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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COVERSYL 8 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 03.04.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Servier

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes
118,58€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 119,40 €

Indication

- Hypertension :
Traitement de l'hypertension artérielle.
- Maladie coronaire stable :
Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie COVERSYL 8 mg Comprimé Boîte de 90

- Il est recommandé de prendre COVERSYL 8 mg, comprimé en une prise quotidienne le matin avant le repas.
- La posologie doit être adaptée au profil du patient (voir mises en garde et précautions d'emploi) et à sa réponse tensionnelle.
- Hypertension artérielle :
. COVERSYL 8 mg, comprimé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
. La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
. Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
. La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.
. Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec COVERSYL 8 mg, comprimé ; en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.
. Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par COVERSYL 8 mg, comprimé (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par COVERSYL, comprimé devra être initié à la dose de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie de COVERSYL, comprimé sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.
. Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis, il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir le tableau ci-dessous).
- Maladie coronaire stable :
Le traitement par COVERSYL devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée. Les patients âgés recevront 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 4 mg une fois par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 8 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir le Tableau 1 "adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale").
La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.
- Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale :
La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le tableau 1 ci-dessous :
Tableau 1 : adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale.
Clairance de la créatinine : posologie recommandée.
. Clcr > = 60 ml/min : 4 mg par jour.
. 30 < Clcr < 60 ml/min : 2 mg par jour.
. 15 > Clcr < 30 ml/min : 2 mg, un jour sur deux.
Patients hémodialysés* :
Clcr < 15 ml/min : 2 mg les jours de dialyse.
*la clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
- Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Utilisation pédiatrique :
L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;
- Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC ;
- Angio-oedème héréditaire ou idiopathique ;
- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse : une exposition prolongée à un IEC pendant le second et le troisième trimestres induit une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Si une exposition au périndopril a été réalisée pendant le second trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et de la voûte crânienne est recommandée.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Utilisation pédiatrique : l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
- Grossesse : COVERSYL 8 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible. Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine.
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage de périndopril dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de COVERSYL 8 mg, comprimé est déconseillée chez la femme qui allaite.
- Lithium : l'association du lithium et de périndopril n'est généralement pas recommandée (voir interactions).
- Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium : l'association de périndopril et de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts contenant des sels de potassium n'est généralement pas recommandée (voir interactions).

Effets indésirables Coversyl

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Troubles psychiatriques :
Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie.
. Très rarement : confusion.
- Troubles oculaires :
Fréquents : troubles visuels.
- Troubles auditifs :
Fréquents : acouphène.
- Troubles cardiovasculaires :
. Fréquents : hypotension et effets liés à l'hypotension.
. Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquents : toux, dyspnée.
. Peu fréquents : bronchospasme.
. Très rares : pneumonie éosinophile, rhinite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.
. Peu fréquents : sécheresse buccale.
. Très rares : pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rares : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées et tissulaires :
. Fréquents : rash, prurit.
. Peu fréquents : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. Très rare : érythème multiforme.
- Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
Fréquents : crampes musculaires.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Peu fréquent : insuffisance rénale.
. Très rare : insuffisance rénale aiguë.
- Troubles du système reproducteur :
Peu fréquent : impuissance.
- Troubles généraux :
. Fréquent : asthénie.
. Peu fréquent : transpiration.
- Troubles sanguins et du système lymphatique :
Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Examens biologiques :
Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
- Essais cliniques :
Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3%) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2%) des 6107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6% (n = 366) versus 2,1% (n = 129).

Coversyl existe aussi sous ces formes

Coversyl



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