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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COVERSYL 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Mediwin Limited

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 1 Pilulier de 90
Toutes les formes
28,92€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 29,74 €

Indication

Hypertension

Traitement de l’hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d’évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d’infarctus du myocarde et/ou de revascularisation

Posologie COVERSYL 5 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 1 Pilulier de 90

Il est recommandé de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé pelliculé sécable en une prise quotidienne le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée au profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et à sa réponse tensionnelle.

Hypertension artérielle

COVERSYL 5 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise matinale.

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2,5 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

La posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour après un mois de traitement.

Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec COVERSYL 5 mg, en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.

Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par COVERSYL 5 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par COVERSYL devra être initié à la dose de 2,5 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie de COVERSYL sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.

Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2,5 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 5 mg après un mois de traitement puis à 10 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir le tableau ci-dessous).

Insuffisance cardiaque symptomatique

Il est recommandé d'initier le traitement par COVERSYL, généralement utilisé en association avec un diurétique non épargneur de potassium et/ou de la digoxine et/ou un bétâ-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2,5 mg en une prise matinale. En fonction de la tolérance, cette posologie peut être augmentée en respectant un intervalle de 2 semaines minimum, de 2,5 mg à 5 mg par jour. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, et chez ceux considérés à haut risque (patients avec une insuffisance rénale et une tendance à avoir des troubles électrolytiques, patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques et/ou des vasodilatateurs), le traitement devra être instauré sous stricte surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique tels que les patients ayant une déplétion hydrosodée avec ou sans hyponatrémie, les patients ayant une hypovolémie ou les patients traités par de fortes doses de diurétiques doivent être équilibrés, si possible avant l'instauration du traitement par COVERSYL. La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par COVERSYL 5 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Maladie coronaire stable

Le traitement par COVERSYL devra être initié à la dose de 5 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 10 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 5 mg est bien tolérée.

Les patients âgés recevront 2,5 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 5 mg par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 10 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir Tableau 1 «adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale»).

La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale

La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le tableau 1 ci-dessous :

Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie recommandée

ClCR ≥ 60

5 mg par jour

30 < ClCR < 60

2,5 mg par jour

15 < ClCR < 30

2,5 mg un jour sur deux

Patients hémodialysés *

ClCR < 15

2,5 mg les jours de dialyse

* la clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant et chez l'adolescent. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

· Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC ;

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique ;

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Coversyl

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100, <1/10); peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100); rare ( ³ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportées. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu : hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Affections psychiatriques :

Peu fréquents: troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux :

Fréquents: céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie.

Très rarement : confusion.

Affections oculaires :

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquents: acouphène.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension et effets liés à une hypotension.

Très rare : accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Inconnu : vascularite.

Affections cardiaques :

Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquents : toux, dyspnée.

Peu fréquents : bronchospasme.

Très rares : pneumonie éosinophile, rhinite

Affections gastro-intestinales :

Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsia, diarrhée, constipation.

Peu fréquents : sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Affections hépatobiliaires :

Très rares: hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents : rash, prurit.

Peu fréquents : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : érythème multiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquents : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie.

Peu fréquent : transpiration.

Investigations :

Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.

Essais cliniques :

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).

Coversyl existe aussi sous ces formes

Coversyl



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