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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COZAAR 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: BB Farma Srl

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
9,84€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,66 €

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

· Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

· Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques : Etude LIFE, particularités ethniques).

Posologie COZAAR 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant l'initiation du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle du losartan, chez les patients insuffisants cardiaques, est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu'à une dose maximale de 150 mg une fois par jour), si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

De 6 mois à moins de 6 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

De 6 ans à 18 ans

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg/jour (ou supérieures à 100 mg) n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Mode d'administration

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

Les comprimés de losartan peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère.

· Le losartan ne doit pas être administré avec de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2).

Effets indésirables Cozaar

Le losartan a été évalué comme suit :

· dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus,

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans,

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (voir étude LIFE, rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

· dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et après la mise sur le marché

Effet indésirable

Fréquence des effets indésirables par indication

Autre

Hypertension

Patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche

Insuffisance cardiaque

chronique

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Expérience après la mise sur le marché

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

fréquent

fréquence indéterminée

thrombopénie

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-oedème* et vascularite**

rare

Affections psychiatriques

dépression

fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

étourdissements

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

somnolence

peu fréquent

céphalées

peu fréquent

peu fréquent

troubles du sommeil

peu fréquent

paresthésies

rare

migraine

fréquence indéterminée

dysgueusie

fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

fréquent

fréquent

acouphènes

fréquence indéterminée

Affections cardiaques

palpitations

peu fréquent

angor

peu fréquent

syncope

rare

fibrillation auriculaire

rare

accident vasculaire cérébral

rare

Affections vasculaires

hypotension (orthostatique) (incluant effets orthostatiques dose-dépendants)║

peu fréquent

fréquent

fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

peu fréquent

toux

peu fréquent

fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale

peu fréquent

constipation opiniâtre

peu fréquent

diarrhée

peu fréquent

fréquence indéterminée

nausées

peu fréquent

vomissements

peu fréquent

Affections hépatobiliaires

pancréatite

fréquence indéterminée

hépatite

rare

anomalies de la fonction hépatique

fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire

peu fréquent

fréquence indéterminée

prurit

peu fréquent

fréquence indéterminée

éruption cutanée

peu fréquent

peu fréquent

fréquence indéterminée

photosensibilité

fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies

fréquence indéterminée

arthralgie

fréquence indéterminée

rhabdomyolyse

fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

altération de la fonction  rénale

fréquent

insuffisance rénale

fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

troubles de l'érection/impuissance

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

fatigue

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

oedème

peu fréquent

malaise

fréquence indéterminée

Investigations

hyperkaliémie

fréquent

peu fréquent†

fréquent‡

élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT)§

rare

élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie

fréquent

hyponatrémie

fréquence indéterminée

hypoglycémie

fréquent

*           y compris gonflement du larynx, de la glotte, du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue (provoquant une obstruction des voies aériennes) ; chez certains de ces patients, un angio-oedème a été rapporté dans le passé en relation avec l'administration d'autres médicaments, incluant les IEC

**         y compris purpura de Henoch-Schönlein

║          en particulier, chez les patients présentant une déplétion intravasculaire, c'est-à-dire les patients avec une insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement diurétique à fortes doses

†          fréquent chez les patients recevant 150 mg de losartan au lieu de 50 mg

‡          dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 avec une néphropathie, 9,9 % des patients traités par des comprimés de losartan ont développé une hyperkaliémie >5,5 mmol/l et 3,4 % des patients sous placebo

§          qui disparaît généralement à l'arrêt du traitement

Les effets indésirables suivants sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par losartan que chez ceux recevant le placebo (fréquences indéterminées) : douleur dorsale, infection des voies urinaires et symptômes pseudo-grippaux.

Affections du rein et des voies urinaires

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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