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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CRESTOR 10 mg comprimé pelliculé boîte de 60

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Rosuvastatine,Rosuvastatine
laboratoire: Astrazeneca

Comprimé pelliculé
Toutes les formes

Indication

Traitement des hypercholestérolémies

Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.

Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.

Prévention des événements cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Posologie CRESTOR 10 mg comprimé pelliculé boîte de 60

Traitement des hypercholestérolémies

Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.

Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.

Prévention des événements cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des constituants du médicament.

·         Affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·         Myopathie.

·         Ciclosporine.

·         Grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.

La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie/rhabdomyolyse. Ces facteurs incluent :

·         Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min).

·         Hypothyroïdie.

·         Antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques.

·         Antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate.

·         Consommation excessive d'alcool.

·         Situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine.

·         Patients asiatiques.

·         Association aux fibrates

(voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Effets indésirables Crestor

Les effets indésirables observés avec Crestor sont généralement légers et transitoires.

Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables de la rosuvastatine, identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organes.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante :

Fréquents ( 1/100 - < 1/10) ; Peu Fréquents ( 1/1000 - < 1/100) ;  Rares  ( 1/10000 - < 1/1000) ; Très rares (<1/10000) ; Inconnus (fréquence ne pouvant pas être estimée avec les données disponibles).

Tableau 2. Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation

Classe de Système d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Thrombocytopénie

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité y compris angio-oedème

 

 

Affections endocriniennes

Diabète de type II1

 

 

 

 

Affections psychiatriques

 

 

 

 

Dépression

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

 

 

Polyneuropathie Perte de mémoire

Neuropathie périphérique

 

Troubles du sommeil (y compris insomnies et cauchemars)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

Toux

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation

Nausée

Douleur abdominale

 

Pancréatite

 

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

 

 

Augmentation des transaminases

Ictère

Hépatite

 

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

Prurit

Rash

Urticaire

 

 

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

 

Myopathie (y compris myosite)

Rhabdomyolyse

Arthralgie

Tendinopathies, quelques fois compliquées par une rupture du tendon

 

Myopathie nécrosante à médiation auto-immune

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Hématurie

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Gynécomastie

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

 

 

 

Œdème

1 : la fréquence dépendra de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol /L, IMC> 30 kg/m², augmentation des triglycérides, antécédents d'hypertension).

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des événements indésirables semble être dose-dépendante.

Effets rénaux : Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par Crestor. Les modifications des protéines urinaires d'absence ou traces à ++ ou plus ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure des modifications d'absence ou traces à + a été observée avec la dose de 20 mg.

Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément alors que le traitement est poursuivi. La revue des données issues des essais cliniques et de l'expérience depuis la mise sur le marché n'a pas identifié de lien de causalité entre la protéinurie et une affection rénale aiguë ou évolutive.

Une hématurie a été observée chez des patients traités par Crestor et les données des essais cliniques montrent que le taux de survenue est faible.

Effets musculaires : Des effets musculaires tels des myalgies, des myopathies (y compris myosites) et rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par Crestor, à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.

Une augmentation dose-dépendante des CPK a été observée chez des patients prenant de la rosuvastatine ; la majorité des cas étaient bénins, asymptomatiques et transitoires. Si les taux de CPK sont élevés (supérieurs à 5 fois la normale), le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets hépatiques : Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une augmentation dose-dépendante des transaminases a été rapportée chez un faible nombre de patients traités par rosuvastatine. La majorité des cas rapportés était bénins, asymptomatiques et transitoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec quelques statines :

Troubles sexuels.

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tendinopathies, quelques fois compliquées par une rupture du tendon.

Le taux de notification de rhabdomyolyses, d'évènements rénaux sérieux et d'évènements hépatiques sérieux (consistant principalement à une augmentation des transaminases hépatiques) depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg.

Population pédiatrique

Des élévations de la créatine kinase > 10 fois la LSN (limite supérieure de la normale) ainsi que des symptômes musculaires après une activité physique augmentée ont été observés plus fréquemment dans une étude clinique de 52 semaines chez des enfants, des adolescents comparativement à des adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les autres aspects, le profil de tolérance de la rosuvastatine était similaire chez les enfants et adolescents comparativement à celui des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Troubles musculosquelettiques :  Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)



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