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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CYANOCOBALAMINE GE HEALTHCARE

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Cyanocobalamine [57Co], Cyanocobalamine
laboratoire: GE Healthcare Sas

Gélule
Boîte de 1 Flacon de 6
Toutes les formes

Indication

Absorption de la vitamine B12, notamment dans le test de Schilling.

Posologie CYANOCOBALAMINE GE HEALTHCARE Gélule Boîte de 1 Flacon de 6

ADULTE ET PERSONNE AGEE : une gélule administrée par voie orale (environ 1 µg = 18,5 kBq).
- Le test de Schilling classique est le plus couramment utilisé. Il comporte l'administration orale de cyanocobalamine marquée au cobalt-57, suivi d'une dose massive (1 mg) de cyanocobalamine non marquée administrée par voie intramusculaire.
- Protocole du test de Schilling :
. Le patient doit être à jeun et doit poursuivre ce jeûne 2 heures au moins après l'administration orale d'une dose de 1 µg, 18,5 kBq de cyanocobalamine [57Co] soit une seule gélule de Cyanocobalamine [57Co] GE Healthcare, gélule.
. Deux heures après la prise de la gélule, le patient reçoit une dose "charge" de 1 mg de Cyanocobalamine non radioactive en injection intramusculaire. Les urines sont recueillies sur 24 heures.
- Comptage :
. L'appareil de comptage doit être calibré à l'aide d'une solution étalon de [57Co]. Si nécessaire, le contenu d'une gélule de Cyanocobalamine [57Co] GE Healthcare provenant du même lot de fabrication que celle utilisée pour le test permet de préparer une solution étalon de [57Co] selon la procédure suivante.
. Dissoudre dans de l'eau chaude une gélule de Cyanocobalamine [57Co] GE Healthcare provenant du même lot de fabrication que celle utilisée pour le test et ajuster le volume (100 ml) pour pouvoir effectuer la calibration de l'appareil de comptage dans des conditions adéquates. L'addition de Cyanocobalamine non radioactive à la solution ainsi préparée minimise le phénomène de dépôt de cyanocobalamine [57Co] radioactive sur les parois du récipient.
. Les méthodes de comptage utilisées doivent être très sensibles, car les quantités de radioactivité excrétées par les patients atteints de syndrome de malabsorption de la Vitamine B12 sont très faibles.
. La méthode la plus satisfaisante est d'utiliser un compteur à scintillation à large puit qui permet le comptage de la totalité de l'échantillon d'urine. Cependant des compteurs annulaires ou multi-puits peuvent également être utilisés.
. Le bruit de fond est évalué avant et après comptage des échantillons et sa valeur déduite des comptages obtenus.
. Le comptage correspondant à l'activité administrée (1 µg de vitamine B12) est obtenu par comptage d'une aliquot de la solution étalon de [57Co] de même volume que l'échantillon d'urine et placé dans un conteneur analogue.
. Il est essentiel de maintenir constante la géométrie des comptages afin de les comparer avec exactitude et d'obtenir un nombre suffisant de coups pour optimiser les statistiques de comptage.
. Les activités (en coups) administrées au patient et recueillies dans les urines de 24 heures sont calculées.
- Deuxième étape du test de Schilling :
. Lorsque l'activité excrétée dans les urines de 24 heures est inférieure ou égale à 10% de l'activité administrée oralement, le test doit être répété en ajoutant du facteur intrinsèque à la dose orale test afin d'établir le diagnostic entre anémie pernicieuse et malabsorption intestinale et d'autres causes.
Le test est renouvelé au moins trois jours après le test initial, afin de laisser le taux plasmatique en Vitamine B12 revenir à la normale suite à l'injection intramusculaire de 1 mg de Cyanocobalamine non radioactive.
. La procédure à suivre est identique à celle décrite plus haut en administrant la gélule de Cyanocobalamine [57Co] conjointement à du facteur intrinsèque d'origine porcine ou à du suc gastrique prélevé sur des volontaires sains (contrôlé pour l'absence d'agents bactériens ou viraux). La persistance d'une excrétion faible indique une malabsorption non spécifique.
- Résultats non attendus :
. Lorsque les résultats du test de Schilling sont inexplicablement faibles chez un patient probablement atteint d'anémie pernicieuse et auquel on a donné du facteur intrinsèque, il faut suspecter les causes suivantes. En cas de suspicion de faux résultat faible il faut envisager de refaire le test.
(a) recueil des urines incomplet.
(b) oubli de l'injection intramusculaire de "charge".
(c) prise d'un repas avant ou après la prise de la dose test de vitamine B12 radioactive.
La vitamine B12 contenue dans les aliments peut diluer la vitamine B12 radioactive et simuler un dysfonctionnement de l'absorption de B12.
(d) Dysfonctionnement rénal non identifié.
(e) Altération chimique de la Cyanocobalamine [57Co] ou du facteur intrinsèque de porc dus à de mauvaises conditions de conservation.
. L'excrétion fécale sur une période de 7 à 10 jours peut être également estimée (pour les patients souffrant d'insuffisance rénale).
ENFANT :
On utilise généralement la même dose que les adultes (se référer à la section mises en garde et précautions d'emploi et à la section dosimétrie).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Allaitement : il existe des données montrant le passage de la cyanocobalamine dans le lait maternel. Avant d'administrer un produit radioactif à une femme en période d'allaitement, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire que la méthode d'exploration mettant en oeuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Par conséquent, si l'administration en est indispensable, l'allaitement artificiel doit se substituer à l'allaitement maternel et le lait produit doit être éliminé. L'allaitement maternel peut reprendre lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.
DECONSEILLE :
Grossesse : il n'y a pas de données disponibles sur l'usage du produit pendant la grossesse, et aucune étude sur la reproduction animale n'a été entreprise. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Seuls les examens indispensables seront menés durant la grossesse et uniquement lorsque les bénéfices attendus dépassent les risques encourus par la mère et le foetus. La dose absorbée par l'utérus après administration d'une dose de 18,5 kBq de [57Co] sans produit entraîneur, est de l'ordre de 0,02 mGy.

Effets indésirables Cyanocobalamine GE Healthcare

- Administrée par voie parentérale, la cyanocobalamine produit rarement des réactions acnéiques, eczémateuses ou de l'urticaire (y compris des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes).
- Chez les patients atteints de psoriasis vulgaris, l'administration de cyanocobalamine peut aggraver les symptômes cliniques.
- Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv.

Cyanocobalamine GE Healthcare existe aussi sous ces formes

Cyanocobalamine GE Healthcare



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