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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CYANOKIT 5 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Toxicologie
principes actifs: Hydroxocobalamine
laboratoire: Merck Sante S.A.S

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 5 g de poudre
Toutes les formes

Indication

Traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure chez toutes les tranches d'âge.

Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie CYANOKIT 5 g Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 5 g de poudre

Posologie

Dose initiale


Adultes : La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (200 ml, volume total de solution reconstituée).

Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.

Poids corporel

en kg

5

10

20

30

40

50

60

Dose initiale

en g

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

en ml

14

28

56

84

112

140

168

Dose supplémentaire


En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une seconde dose peut être administrée.

Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (200 ml, volume total de solution reconstituée).

Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.

Dose maximale

Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.

Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose maximale totale recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g.

Insuffisance rénale ou hépatique

Bien que la tolérance et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'ait pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, Cyanokit étant un traitement d'urgence administré dans des situations aïgues, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.

Mode d'administration

La dose initiale de Cyanokit est administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.

La vitesse de perfusion intraveineuse de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l'état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l'état du patient.

Pour les instructions de préparation et de manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Aucune.

Effets indésirables Cyanokit

Au total, 347 sujets ont été exposés à l'hydroxocobalamine lors des études cliniques. Sur ces 347 sujets, 245 patients étaient suspectés d'exposition aux cyanures au moment de l'administration d'hydroxocobalamine. Les 102 sujets restants étaient des volontaires sains qui n'avaient pas été exposés au cyanure au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.

La plupart des patients présentent une coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration de Cyanokit. Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois jours qui suivent l'administration. La coloration des urines peut persister jusqu'à 35 jours après l'administration de Cyanokit.

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées en association avec l'utilisation de Cyanokit. Cependant, en raison de la faible quantité de données disponibles, il est impossible de fournir des estimations de fréquence :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Diminution du pourcentage de lymphocytes.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, y compris angioedème, éruptions cutanées, urticaire et prurit.

Affections psychiatriques

Agitation

Affections du système nerveux

Troubles de la mémoire; vertiges.

Affections oculaires

Gonflement, irritation, rougeur.

Affections cardiaques

Extrasystoles ventriculaires. Une accélération de la fréquence cardiaque a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.

Affections vasculaires

Elévation transitoire de la pression artérielle qui disparaît généralement après quelques heures; bouffées de chaleur. Une diminution de la pression artérielle a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epanchement pleural, dyspnée, sensation d'oppression au niveau de la gorge, sécheresse de la gorge, gêne thoracique.

Affections gastro-intestinales

Gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausées, dysphagie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses (voir plus haut). Eruptions pustuleuses pouvant persister plusieurs semaines, affectant principalement le visage et le cou.

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie (voir plus haut).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Maux de tête; réaction au site d'injection; oedèmes périphériques.

Investigations

Cyanokit peut provoquer une coloration rouge du plasma susceptible de provoquer une élévation ou une diminution artificielle du taux de certains paramètres de laboratoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Les données limitées disponibles concernant les enfants (de 0 à 18 ans) traités par l'hydroxocobalamine n'ont pas fait apparaître de différence entre les profils de sécurité de l'hydroxocobalamine observés chez les adultes et les enfants.



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