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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CYMEVAN 250 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 13.10.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ganciclovir
laboratoire: Roche

Gélule
Boîte de 1 Flacon de 84
Toutes les formes
352,24€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 353,06 €

Indication

- Traitement d'entretien des rétinites à cytomégalovirus (CMV) stabilisées par au moins 3 semaines de traitement d'attaque IV lorsque le maintien d'une administration intraveineuse est contre-indiqué ou irréalisable.
- Traitement prophylactique après greffe d'organe à risque accru d'infection à cytomégalovirus (CMV) en raison d'un traitement immunosupresseur, à l'exception des transplantations pulmonaires.

Posologie CYMEVAN 250 mg Gélule Boîte de 1 Flacon de 84

La posologie quotidienne est de 3 g par jour à raison de 3 fois 4 gélules ou 6 fois 2 gélules par jour, à prendre avec des aliments.
Les gélules seront prises au cours du repas ou d'une collation afin d'augmenter la biodisponibilité du produit.
Dans la rétinite à CMV, des doses inférieures à 3 g par jour n'ont pas fait la preuve de leur efficacité. Des doses plus élevées, jusqu'à 6 g/jour, n'ont pas fait la preuve d'un gain d'efficacité et semblent avoir une moins bonne tolérance hématologique.
Le traitement prophylactique après greffe d'organe doit être débuté immédiatement après la transplantation, dès la reprise de l'alimentation, et poursuivi pendant 14 semaines.
Patients présentant une insuffisance rénale : le modèle d'administration suivant a été utilisé dans les études cliniques jusqu'à ce jour :
. clairance de la créatinine > = 70 ml/min/1,73 m² : 1 g 3 fois/jour ;
. clairance de la créatinine de 50 à 69 ml/min/1,73 m² : 1 g 2 fois/jour ;
. clairance de la créatinine de 25 à 49 ml/min/1,73 m² : 250 mg 4 fois/jour ;
. clairance de la créatinine de 10 à 24 ml/min/1,73 m² : 250 mg 2 fois/jour ;
. clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,73 m² : 500 mg 3 fois/semaine.
La clairance de la créatinine est calculée par la formule suivante :
. chez l'homme : [140 - âge (années) x poids (kg)] / 72 x [0,011 x créatinine sérique (mmol/L)]
. chez la femme : 0,85 fois la valeur trouvée chez l'homme.
Surveillance hématologique :
Chez les patients recevant du ganciclovir par voie orale, il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine, principalement les neutrophiles et la numération plaquettaire toutes les deux semaines. Chez les patients ayant déjà présenté une leucopénie sous ganciclovir ou chez qui les neutrophiles sont inférieurs à 1000/mm3 en début de traitement, le nombre de neutrophiles doit être évalué une fois par semaine.
Surveillance rénale :
Etant donné que la posologie du ganciclovir doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale, il convient de contrôler la créatininémie et la clairance de la créatinine toutes les 2 à 4 semaines.
Réduction de la posologie :
La diminution des doses est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Le traitement doit être interrompu en cas de neutropénie sévère (< 500/mm3) et/ou de thrombopénie (plaquettes < 25000/mm3) jusqu'à récupération médullaire (neutrophiles > = 750/mm3).
Surveillance ophtalmologique dans le traitement d'entretien des rétinites à CMV :
Compte tenu de rechutes plus fréquentes et plus précoces avec la forme orale qu'avec la forme intraveineuse (voir mises en garde et précautions d'emploi), une surveillance ophtalmologique est recommandée tous les 15 jours.
Au moindre doute, le recours à un traitement d'attaque par voie IV s'impose dans les plus brefs délais.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE :
- en cas d'hypersensibilité au ganciclovir ou à l'aciclovir,
- en cas de taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 500/mm3,
- en cas de taux de plaquettes inférieur à 25000/mm3,
- chez la femme en âge de procréer, en l'absence de moyens efficaces de contraception,
- chez les patients de sexe masculin sans moyen contraceptif pendant le traitement et les 90 jours suivants.
Utilisation en pédiatrie : aucune étude n'a été réalisée avec le ganciclovir oral chez l'enfant.
DECONSEILLE :
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE :
- pendant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : chez l'animal, les études effectuées ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du ganciclovir lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du ganciclovir est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
. allaitement : en l'absence de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.
- et en association avec la didanosine.

Effets indésirables Cymevan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez les patients traités par le ganciclovir par voie orale lors des essais cliniques. Certains de ces effets peuvent être liés à la pathologie sous-jacente.
- Hématologie :
Leuconeutropénie (fréquemment observée), y compris sévère (neutrophiles < 500/mm3), anémie, thrombopénie.
- Appareil digestif (effets les plus fréquemment observés) :
Diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, flatulence, anomalies des tests biologiques hépatiques, constipation, dyspepsie, ascite et plus rarement hémorragies, lithiase biliaire, pancréatite.
- Système nerveux central et périphérique, psychisme (effets fréquemment observés) :
Céphalées, tremblements, paresthésies, confusion, convulsions, étourdissements, vertiges, ataxie, coma, aphasie, délires, somnolence, neuropathies, anxiété, rêves anormaux, insomnies.
- Peau et phanères :
Prurit, rash cutané, alopécie, photosensibilité.
- Métabolisme :
Hyperglycémie, diabète, hyperkaliémie, hypoglycémie.
- Signes généraux :
Asthénie, syndrome pseudogrippal, fièvre, oedème.
- Système cardiopulmonaire :
Hypertension, dyspnée, toux, douleurs thoraciques, hypotension, palpitations, arythmie.
- Vision, organes des sens :
Amblyopie, anomalies du goût.
- Système urogénital :
Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie.
- Système musculosquelettique :
Arthralgies, myalgies.



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