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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CYMEVAN 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ganciclovir
laboratoire: Roche

Lyophilisat pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de lyophilisat de 500 mg
Toutes les formes

Indication

1. Syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA) :
Traitement des infections disséminées à cytomégalovirus (CMV) au cours du SIDA, et plus particulièrement rétiniennes, digestives (colites, oesophagites), pulmonaires et encéphaliques.
2. En transplantation :
- Traitement des atteintes viscérales suivantes chez les greffés de moelle osseuse et les transplantés d'organes : pneumonies, colites et autres atteintes du tube digestif, rétinites.
- Traitement précoce, exclusivement chez les greffés de moelle allogénique : l'institution du traitement doit être envisagée dès la mise en évidence d'une excrétion virale de CMV (virémie, isolement du virus dans le lavage broncho-alvéolaire), car ces facteurs sont prédictifs de la survenue d'une localisation pulmonaire grave.
- Traitement prophylactique après greffe d'organe à risque accru d'infection symptomatique à CMV en raison d'un traitement immunosuppresseur lourd, si le receveur est pré-immunisé vis-à-vis du CMV (présence d'anticorps anti-CMV dans le sérum avant la greffe) particulièrement en transplantation cardiaque.

Posologie CYMEVAN 500 mg Lyophilisat pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de lyophilisat de 500 mg

- Méthode de préparation :
Chaque flacon de verre blanc de 10 ml contient l'équivalent de 500 mg de ganciclovir. Le contenu du flacon doit être préparé pour l'administration de la façon suivante :
1. Le ganciclovir lyophilisé doit être reconstitué en injectant 10 ml d'eau stérile pour préparation injectable dans le flacon.
Ne pas utiliser pour l'injection de solvant contenant des parahydroxybenzoates ; ceux-ci sont incompatibles avec la poudre stérile de ganciclovir et peuvent provoquer des précipités (voir INCOMPATIBILITES MAJEURES).
2. Le flacon doit être agité vigoureusement pour dissoudre le produit.
3. Inspecter soigneusement la solution reconstituée pour vérifier l'absence d'éventuelles particules avant de procéder à la préparation du mélange pour perfusion.
4. La solution reconstituée dans le flacon est stable à température ambiante, pendant 12 heures et ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
- Préparation du mélange pour perfusion et administration :
En fonction du poids et de l'indication thérapeutique, le volume calculé approprié doit être retiré du flacon (concentration de ganciclovir 50 mg/ml) et ajouté à une quantité de liquide suffisante (en général 100 ml) pour une perfusion d'une heure. Une concentration finale supérieure à 10 mg/ml est déconseillée. Les liquides de perfusion suivants ont été sélectionnés pour leur compatibilité chimique et physique avec le ganciclovir : sérum physiologique, solution de glucose à 5%, liquide de Ringer, liquide de Ringer avec lactate.
Le mélange doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution pour réduire le risque de contamination et doit être conservé au réfrigérateur (+2°C + 8°C) sans être congelé.
Ne pas mélanger avec d'autres produits administrés par voie intraveineuse.
Ne pas injecter par voie IV rapide ou en bolus car la toxicité du produit peut être accrue par une concentration plasmatique excessive.
Ne pas injecter par voie intramusculaire ou sous-cutanée car des lésions graves des tissus peuvent survenir en raison du pH élevé des solutions de ganciclovir (environ 11).
POSOLOGIE :
- Syndrome de I'immunodéficience acquise (SIDA) :
Le traitement est initié dès que le diagnostic est porté sur les données ophtalmologiques en cas de rétinite, et éventuellement sur un marqueur virologique du CMV positif (virémie).
Dans les autres localisations viscérales (digestives, neurologiques, pulmonaires), il doit porter sur les données cliniques confirmées par l'isolement du virus et par la présence d'inclusions virales intracellulaires.
. En traitement d'attaque, la posologie est de 5 mg/kg en perfusion à vitesse constante pendant 1 heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour).
. En cas de rétinite à CMV, le traitement d'attaque dure 2 à 3 semaines ou jusqu'à cicatrisation et est suivi par un traitement d'entretien.
. En traitement d'entretien chez les malades exposés à un risque de récidive de l'infection à CMV, deux posologies sont utilisées : 6 mg/kg par jour administrés 5 jours par semaine ou 5 mg/kg par jour les 7 jours de la semaine. Soit 30 ou 35 mg/kg/semaine.
- En transplantation :
. Traitement des infections généralisées ou des localisations viscérales :
5 mg/kg en perfusion à vitesse constante pendant 1 heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour) pendant 14 à 21 jours chez les malades ayant une fonction rénale normale.
. Traitement précoce chez les greffés de moelle allogénique, lorsque la surveillance virologique systématique met en évidence une excrétion virale (virémie, LBA), débuter le traitement quand la greffe est prise (polynucléaires > 500/mm3), à la dose de 5 mg/kg en perfusion à vitesse constante pendant 1 heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour) pendant 7 jours.
Poursuivre par un traitement d'entretien jusqu'à J100 ou J120 post-greffe à la dose de 5 mg/kg/jour, 5 à 7 jours par semaine en une seule perfusion par jour.
. Traitement prophylactique après greffe d'organe à risque accru d'infection symptomatique à CMV en raison d'un traitement immunosuppresseur lourd, si le receveur est pré-immunisé vis-à-vis du CMV (présence d'anticorps anti-CMV dans le sérum avant la greffe), particulièrement en transplantation cardiaque : 5 mg/kg en perfusion à vitesse constante pendant 1 heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour) pendant 14 jours suivis d'un traitement d'entretien pendant 14 jours de 6 mg/kg, 5 jours sur 7.
- Patients présentant une insuffisance rénale : le modèle d'administration suivant a été utilisé dans les études cliniques à ce jour.
. clairance de la créatinine > 50 ml/mn/1,73 m² ou créatinine sérique 50-< 120 µmol/L : 5 mg/kg toutes les 12 heures.
. clairance de la créatinine 25-50 ml/mn/1,73 m² ou créatinine sérique 120-220 µmol/L : 2,5 mg/kg toutes les 12 heures.
. clairance de la créatinine 10-25 ml/mn/1,73 m² ou créatinine sérique 221-400 µmol/L : 2,5 mg/kg toutes les 24 heures.
. clairance de la créatinine 0-10 ml/mn/1,73 m² ou créatinine sérique > 400 µmol/L : 1,25 mg/kg toutes les 24 heures.
- Ne pas dépasser la posologie, la fréquence d'administration ou la vitesse de perfusion recommandées.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué :
. en cas d'hypersensibilité au ganciclovir ou à l'aciclovir,
. en cas de taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 500/mm3,
. en cas de taux de plaquettes inférieur à 25000/mm3,
. chez la femme en période d'activité génitale en l'absence de moyens efficaces de contraception,
. chez les patients de sexe masculin sans moyen contraceptif pendant le traitement et les 90 jours suivants.
- Ne pas injecter par voie intramusculaire ou sous-cutanée car des lésions graves des tissus peuvent survenir en raison du pH élevé des solutions de ganciclovir (environ 11).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
- pendant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : chez l'animal, les études effectuées ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du ganciclovir, lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du ganciclovir est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
. allaitement : en l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.
- et en association avec la didanosine.

Effets indésirables Cymevan

- Hématologiques :
. leuconeutropénies sévères (neutrophiles < 500/mm3) chez 15% des patients,
. thrombocytopénies chez 4% des patients,
. une anémie est également possible (2% des patients).
- Neuropsychiques :
Rêves anormaux, ataxie, coma, crises convulsives, psychose, somnolence, tremblements, céphalées, nervosité, paresthésies, étourdissements (5% des patients).
- Autres effets indésirables : les plus fréquemment observés sont : fièvre, rash cutanés, perturbations des tests de la fonction hépatique (2% des patients).
- Effets indésirables rares survenus chez 1% des patients ou moins :
. frissons, oedèmes, malaises,
. arythmie, hypertension, hypotension,
. nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, hémorragies, douleurs,
. éosinophilie,
. hypoglycémie,
. dyspnée,
. alopécie, prurit, urticaire,
. décollement de rétine chez les patients atteints d'une rétinopathie à CMV,
. hématurie, augmentation de la créatininémie, augmentation du taux d'urée sanguine,
. inflammation, douleur, phlébite au point d'injection.



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