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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CYPROTERONE G GAM 50 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 28.02.2007

Médicament générique du Androcur
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Cyprotérone acétate
laboratoire: Ggam

Comprimé sécable
Boîte de 20
Toutes les formes
17,33€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,15 €
Tous les génériques

Indication

- Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
- Traitement palliatif du cancer de la prostate.

Posologie CYPROTERONE G GAM 50 mg Comprimé sécable Boîte de 20

CHEZ L'HOMME :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
CHEZ LA FEMME :
- Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE G GAM doit être associé à un estrogène.
Le schéma thérapeutique peut être le suivant :
1. Prendre 2 comprimés d'ACETATE DE CYPROTERONE G GAM par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêt 7 jours et reprise de la même séquence. Ce schéma, le plus ancien, est le schéma de référence.
Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
Durant la pause de 7 jours, si l'hémorragie utérine n'apparaît pas, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement et prendre des mesures contraceptives supplémentaires jusqu'à la fin du cycle en cours. En cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.
2. Un deuxième schéma thérapeutique associe ACETATE DE CYPROTERONE G GAM 1 comprimé par jour à une dose plus faible d'estrogène. Il est par exemple possible d'utiliser avec ACETATE DE CYPROTERONE G GAM une association fixe de 35 µg d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone à faible dose. Qu'il s'agisse du traitement initial ou d'un traitement en relais d'un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant :
. 1er cycle : ingestion quotidienne régulière d'un comprimé de chaque en commençant le premier jour du cycle pendant 20 jours, le 21ème jour prendre le dernier comprimé de l'association fixe.
. Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la même séquence pendant 21 jours.
Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.
3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, ACETATE DE CYPROTERONE G GAM peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée à la dose de 1 comprimé par jour, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d'un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.
Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives locales pendant les deux premiers cycles de traitement, car il n'a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle.
- Après la ménopause, ACETATE DE CYPROTERONE G GAM sera prescrit à la dose de 1/2 comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate),
- tuberculose et maladies cachectisantes,
- diabète sévère,
- existence ou antécédents d'affections thrombo-emboliques,
- dépression chronique sévère,
- chez la femme : celles de toutes thérapeutiques gestagènes et celles des médicaments éventuellement associés. Si l'on utilise ACETATE DE CYPROTERONE G GAM sous la forme d'un traitement cyclique combiné, respecter les contre-indications des associations oestroprogestatives.
- En association avec des préparations à base de millepertuis (voir interactions).
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont montré un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone. En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour, sur un suivi d'une centaine de grossesses. La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit. En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement. Toutefois, la découverte d'une grossesse pendant le traitement n'en justifie pas l'interruption.
- Associations déconseillées : inducteurs enzymatiques : anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine.

Effets indésirables Cyproterone G Gam

- Chez l'homme :
. Inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
. Gynécomastie.
. Variation du poids.
. Impuissance.
- Chez la femme :
. L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhées post-thérapeutiques, elle rend nécessaire le schéma posologique conseillé.
. Prise de poids.
- Dans les 2 sexes :
. Dyspnée.
. Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
. Migraines et céphalées.
. Il a été rapporté chez des patients traités par des doses d'acétate de cyprotérone comprises entre 200-300 mg/jour, des cas de toxicité hépatique : ictères, insuffisance hépatique et de rares cas d'hépatites cytolytiques dont certaines d'évolution fatale. La plupart des cas rapportés concerne des hommes traités pour un cancer de la prostate.
Cette toxicité est dose-dépendante et apparaît plusieurs mois après le début du traitement. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le traitement et au cours du traitement, en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (voir précautions d'emploi).
En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, à moins que celle-ci puisse être expliquée par une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne doit être poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.



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