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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Androcur
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Acétate de cyprotérone
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé sécable
Boîte de 60
Toutes les formes
76,05€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 76,87 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

· Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

Posologie CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg Comprimé sécable Boîte de 60

Voie orale.

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire d'associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusqu'à 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de l'arrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

Informations concernant les populations spéciales

· Enfants et adolescents

Chez l'adolescent, une vérification de l'âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable étant contre-indiqué chez l'adolescent en cours de croissance (voir rubrique Contre-indications Contre-indications).

· Sujets âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité d'ajuster la posologie chez les patients âgés.

· Insuffisants hépatiques

L'utilisation de CYPROTERONE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

· Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité d'ajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Contre indications

· Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

· Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

· Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

· Dépression chronique sévère.

· Anémie à hématies falciformes.

· Dans l'indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l'adolescent en cours de croissance.

· Existence ou antécédents de méningiomes.

· Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Cyproterone Zentiva

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise de l'acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affection des organes de reproduction et du sein

· inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

· gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement.

· Impuissance.

· baisse de la libido.

· modification  des caractères sexuels secondaires réversible à l'arrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).

Affections endocriniennes

· variation de poids.

· comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme de l'acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par l'acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

· états d'agitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· dyspnée.

Affections vasculaires

· aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

· évènements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

· migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

· ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

· des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· fatigabilité, asthénie.

· bouffées de chaleur et sudation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· éruption (rash).

Affections du système immunitaire

· réaction d'hypersensibilité.

Troubles du système sanguin et lymphatique

· anémie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de l'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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