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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DAFALGAN CODEINE comprimé effervescent sécable boîte de 40

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol + Codéine
laboratoire: Upsa

Comprimé effervescent sécable
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée ou intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

Posologie DAFALGAN CODEINE comprimé effervescent sécable boîte de 40

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée ou intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

Contre indications

·         Enfant de moins de 15 kg.

LIEES AU PARACETAMOL

·         Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.

·         Insuffisance hépatocellulaire.

LIEES A LA CODEINE

·         La codéine est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

·         Asthme.

·         Hypersensibilité à la codéine.

·         Au cours de l'allaitement en dehors d'une prise ponctuelle (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LIEES A LA PRESENCE D'ASPARTAM

·         Phénylcétonurie.

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

 Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés  comme antalgiques chez l’enfant5. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite

Alerte ANSM du 12/05/2015 :


Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

Effets indésirables Dafalgan Codeine

LIES AU PARACETAMOL

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

·         Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.
Possibilité de:

o        sédation, euphorie, dysphorie,

o        myosis, rétention urinaire,

o        réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

o        constipation, nausées, vomissements,

o        somnolence, états vertigineux,

o        bronchospasme, dépression respiratoires (voir rubrique Contre-indications),

o        syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

·         Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.



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