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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Calcipotriol, Bétaméthasone
laboratoire: Leo Pharmaceutical Ltd

Pommade
Tube de 60 g
Toutes les formes
45,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,35 €

Indication

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire),  relevant d'un traitement topique chez les adultes.

Posologie DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g Pommade Tube de 60 g

Posologie

Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Il existe des données sur l'utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu'à 52 semaines. S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations spéciales

Insufissance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Daivobet pommade doit être appliqué sur les lésions. Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.

Contre indications

Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.

Daivobet pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.

En raison de la présence de corticoïdes, Daivobet pommade est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections d'origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit péri-anal et génital.

Effets indésirables Daivobet

Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.

C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau. Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement. L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.

Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.

Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Orgna Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :

Très fréquent                 ≥1/10

Fréquent                       ≥1/100 et<1/10

Peu fréquent                 ≥1/1 000 et <1/100

Rare                             ≥1/10 000 et <1/1 000

Très rare                       <1/10 000

Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)

Réactions cutanées et sous-cutanées

Fréquent

Prurit

Eruptions cutanées

Sensation de brûlure de la peau

Peu fréquent

Exacerbation du psoriasis

Douleur ou irritation cutanée

Dermatite

Erythème

Folliculite

Modification de la pigmentation de la zone traitée

Rare

Psoriasis pustuleux

Troubles généraux et aux sites d'administration

Fréquence non connue

Effet rebond - inclus dans rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :

Calcipotriol

Les effets indésirables incluent des réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité, et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'oedème de la face.

Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bétaméthasone (dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd millium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.

Des effets systémiques après application topique de corticoïde sont rares chez l'adulte, cependant ils peuvent être sévères. Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique,  plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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