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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Calcipotriol, Bétaméthasone
laboratoire: Leo Pharmaceutical Ltd

Gel
Boîte de 1 Flacon de 60 g
Toutes les formes
45,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,35 €

Indication

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.

Traitement topique des plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu chez les adultes.

Posologie DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g Gel Boîte de 1 Flacon de 60 g

Posologie

Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu. S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si utilisé sur le cuir chevelu

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Daivobet gel. Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Populations spéciales

Insufissance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions. Daivobet  gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Se laver les mains après l'utilisation. Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d'application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de Daivobet gel. Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.

Contre indications

Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.

Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.

En raison de la présence de corticoïdes, Daivobet gel est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections de la peau d'origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit péri-anal et génital.

Effets indésirables Daivobet

Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel. Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.

Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.

Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.

Les effets indésirables sont classés selon MedDRA System Organ Class, et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par le plus fréquemment rapporté.Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :

Très fréquent     ≥1/10

Fréquent           ≥1/100 et<1/10

Peu fréquent     ≥1/1 000 et <1/100

Rare                 ≥1/10 000 et <1/1 000

Très rare           <1/10 000

Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)

Affections oculaires

Peu fréquent

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Exacerbation du psoriasis

Sensation de brûlure de la peau

Douleur ou irritation cutanée

Folliculite

Dermatite

Erythème

Acné

Sècheresse cutanée

Eruption

Eruption pustuleuse

Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :

Calcipotriol

Les effets indésirables incluent réactions sur le site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse de la peau, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'oedème de la face.

Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Bétaméthasone (sous forme dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.

Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, ils peuvent être sévères. Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré et une augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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