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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DaTSCAN 74 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Ioflupane
laboratoire: GE Healthcare Limited

Solution injectable
Flacon de 10 ml rempli de 2,5 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

DaTSCAN est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :

• Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.

DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.

• Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.

DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.

Posologie DaTSCAN 74 MBq/mL Solution injectable Flacon de 10 ml rempli de 2,5 ml

Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l'administration.

DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du suivi des patients ayant des mouvements anormaux et/ou atteints de démence. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié, possédant les autorisations gouvernementales requises pour l'utilisation et la manipulation des radioéléments dans des locaux spécialement équipés et habilités.

Posologie

L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq. Ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq et ne pas dépasser 185 MBq.

Avant administration, le patient doit suivre un traitement bloquant la fixation de l'iode par la glande thyroïde afin de réduire la fixation de l'iode radioactif. Cela peut, par exemple, être obtenu par l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium, 1 à 4 heures avant et à nouveau 12 à 24 heures après l'injection de DaTSCAN.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DaTSCAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

DaTSCAN ne doit pas être dilué. Afin d'éviter une possible sensation douloureuse au point d'injection, l'administration intraveineuse sera effectuée lentement (durée d'injection d'au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.

L'acquisition des images en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (TEMP) doit se faire entre trois et six heures après l'injection, à l'aide d'une gammacaméra munie de collimateurs haute résolution calibrée en utilisant le pic d'absorption totale de 159keV avec une fenêtre d'énergie de ± 10%. Si possible, au moins 120 projections sur 360° doivent être effectuées. Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm). Selon des études effectuées avec un fantôme striatal sur les systèmes couramment utilisés, l'image est optimisée lorsque la taille de la matrice et le zoom sont sélectionnés pour obtenir une taille de pixel de 3,5 - 4,5 mm. Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales. Les images normales sont caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d'égale intensité. Les images anormales sont soit asymétriques, soit d'aspect symétrique mais avec une captation inégale avec ou sans perte de la forme en croissant.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Datscan

Synthèse du profil de sécurité d'emploi

Aucune réaction indésirable grave n'a été rapportée après administration de DaTSCAN.

Tableau de synthèse des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées, paresthésies

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : Vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d'injection

Peu fréquent : Douleur au point d'injection (douleur intense après administration dans une veine de petite taille)

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou le développement d'anomalies congénitales. La plupart des examens diagnostiques en médecine nucléaire étant pratiqués avec de faibles doses d'irradiation, inférieures à 20 mSy, la survenue de ces événements indésirables est peu probable. La dose efficace est de 4,35 mSy en cas d'utilisation de l'activité maximale recommandée de 185 MBq.

Datscan existe aussi sous ces formes

Datscan



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