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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DAUNOXOME 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Daunorubicine
laboratoire: Galen Limited

Dispersion liposomale à diluer injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 50 ml
Toutes les formes

Indication

DAUNOXOME est indiqué dans le traitement du sarcome de Kaposi cutanéomuqueux extensif ou viscéral, chez des patients à un stade avancé de l'infection par le VIH (CD4 < 200/mm3).

Posologie DAUNOXOME 2 mg/mL Dispersion liposomale à diluer injectable IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Posologie :
- La posologie de DAUNOXOME doit être adaptée à chaque patient. Le traitement doit être instauré à raison de 40 mg/m² toutes les deux semaines. Des doses plus élevées 60 mg/m² toutes les deux semaines peuvent être utilisées, transitoirement, dans les formes sévères ou avec localisations viscérales du sarcome de Kaposi.
- Chez les patients insuffisants hépatiques : voir rubrique mises en garde et précautions particulières d'emploi.
- Chez les patients insuffisants rénaux : aucune modification de la posologie n'est nécessaire.
Mode d'administration :
- DAUNOXOME doit être dilué dans une solution isotonique de glucose à 5% avant administration. DAUNOXOME ne doit en aucun cas être mélangé avec une solution saline, des agents bactériostatiques tel que l'alcool benzylique. La concentration recommandée après dilution oscille entre 0,2 mg et 1 mg de daunorubicine par ml de solution.
- L'administration se fait par voie intraveineuse stricte en 30 à 60 minutes et dans les six heures suivant la dilution.
- Toute manipulation doit se dérouler dans les plus strictes conditions d'asepsie, DAUNOXOME et les produits utilisés pour la dilution étant exempts de tout agent conservateur ou bactériostatique.
- L'utilisation d'un filtre au sein de la tubulure n'est pas recommandée. Toutefois, en cas d'utilisation d'un filtre, le diamètre moyen des pores du filtre ne doit pas être inférieur à 5 µm.
- Tout produit d'administration parentérale doit faire l'objet d'une inspection visuelle préalablement à l'administration, afin de déceler toute présence de toute particule. DAUNOXOME se présente sous forme d'une émulsion liposomale stérile apyrogène, de couleur rouge, d'aspect limpide à légèrement opalescent.
- Les techniques de manipulation et les modalités d'élimination propres aux anticancéreux devront être appliquées.
CONDUITE A TENIR EN CAS D'EXTRAVASATION :
- interrompre immédiatement la perfusion,
- ne jamais administrer de solution saline ni de DMSO (risque d'altération des liposomes).
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisées, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGC/DH/98 n°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à DAUNOXOME, à l'un des excipients ou à d'autres anthracyclines/anthracénédiones.
- Allaitement : la tolérance chez les femmes allaitantes n'a pas été établie. L'allaitement maternel doit être interrompu pendant le traitement.
- Grossesse : la tolérance chez les femmes enceintes n'a pas été établie. Toutefois, il a été démontré que la daunorubicine, principe actif de DAUNOXOME, est susceptible d'altérer la fonction de la reproduction et a des effets tératogènes chez l'animal et qu'il existe par ailleurs un certain nombre d'arguments en faveur d'un risque foetal chez l'homme. Par conséquent, dans l'ignorance de l'éventuelle nocivité pour le foetus de l'administration en cours de grossesse, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
- En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Associations déconseillées : vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) ; phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).

Effets indésirables Daunoxome

Les effets indésirables considérés comme au moins possiblement imputables au traitement par DAUNOXOME sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent > = 10% ; fréquent > = 1% et < 10% ; peu fréquent > = 0,1% et < 1% ; rare > = 0,01% et < 0,1% ; très rare < 0,01%.
- Infections et infestations :
. Très fréquent : infection.
. Peu fréquent : septicémie, choc septique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Très fréquent : myélosuppression, agranulocytose, neutropénie, neutropénie fébrile, leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie et anémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des cas de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde aiguë ont été observés après un traitement combiné incluant la daunorubicine.
. Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections du système immunitaire :
Rare : réactions anaphylactiques.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : déshydratation.
- Affections psychiatriques :
Fréquent : dépression.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : céphalées.
. Fréquent : vertiges.
- Affections cardiaques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. Fréquent : diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
. Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie.
. Rare : fibrillation atriale, infarctus du myocarde.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très fréquent : dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : stomatite, ulcération des muqueuses, nausées, vomissements, diarrhées, douleur abdominale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : alopécie.
. Rare : érythrodysesthésie palmoplantaire (voir ci-dessous).
. De rares cas d'érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome mains-pieds) ont été rapportés chez des patients leucémiques traités par de fortes doses de DAUNOXOME et de cytarabine. Ce trouble est caractérisé par une tuméfaction, une douleur, des fourmillements et un érythème au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ce qui peut conduire à une desquamation chez certains patients. Une réduction de la dose ou une administration remise à plus tard peut être nécessaire pour traiter ce trouble.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, frissons, réactions associées à la perfusion (y compris des douleurs dorsales, des bouffées de chaleur, une striction thoracique, une dyspnée ; voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Fréquent : une extravasation au site d'injection peut conduire à un érythème, des douleurs et une tuméfaction (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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