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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DECAPEPTYL LP 3 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Triptoréline
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
123,23€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 124,05 €

Indication

· Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé, seul ou en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie.

· Traitement du cancer de la prostate métastatique

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

· Puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

· Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)

La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique Effets indésirables). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

· Infécondité féminine

Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).

· Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :

o associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),

o dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale .

La durée du traitement est limitée à 3 mois.

Posologie DECAPEPTYL LP 3 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

· Cancer de la prostate :

Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés :

Une injection sous-cutanée quotidienne de DECAPEPTYL 0,1 mg à libération immédiate pendant sept jours, puis une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg le 8ème jour ; cette injection est répétée toutes les 4 semaines, ou d'emblée, une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg à libération prolongée qui sera renouvelée toutes les 4 semaines.

Durée du traitement voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

· Puberté précoce :

Le traitement doit être supervisé par un endocrinologue pédiatre, un pédiatre ou un endocrinologue spécialisé dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Enfants de moins de 20 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) d'une ½ (demie) dose (soit la moitié du volume de la suspension reconstituée).

Enfants de 20 à 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de 2/3 (deux tiers) de la dose (soit les 2/3 du volume de la suspension reconstituée).

Enfants de plus de 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de toute la dose (soit tout le volume de la suspension reconstituée).

· Endométriose :

Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg renouvelée toutes les 4 semaines.

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

Durée du traitement : elle est fonction de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 4 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.

· Infécondité féminine :

Le schéma thérapeutique habituel est basé sur l'injection intramusculaire d'un flacon de DECAPEPTYL L.P. 3 mg à partir du 2ème jour du cycle.

L'association aux gonadotrophines débute après l'obtention de la désensibilisation hypophysaire (taux des oestrogènes plasmatiques inférieur à 50 pg/ml), en général une quinzaine de jours après l'injection du DECAPEPTYL L.P 3 mg.

· Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :

Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg renouvelée toutes les 4 semaines.

Voie intramusculaire uniquement.

Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle.

La durée du traitement est limitée à 3 mois.

N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.

Contre indications

Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse et allaitement.

Effets indésirables Decapeptyl LP

Tolérance générale chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus : augmentation initiale des taux de testostérone, suivie d'une suppression presque complète de la testostérone. Ces effets, incluaient des bouffées de chaleur (50%), une dysfonction érectile (4%) et une diminution de la libido (3%).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Rhinopharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Purpura

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Diabète sucré

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Goutte

Appétit augmenté

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie

Irritabilité

Sautes d'humeur

État confusionnel

Baisse de l'activité

Humeur euphorique

Anxiété

Affections du système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Sensations vertigineuses

Céphalée

Paresthésie

Troubles mnésiques

Affections oculaires

Sensation anormale dans les yeux

Perturbation visuelle

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Vertige

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

Epistaxis

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Orthopnée

Affections gastro-intestinales

Nausée

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Vomissements

Distension abdominale

Bouche sèche

Dysgueusie

Flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Acné

Alopécie

Prurit

Éruption cutanée

Vésicule cutanée

Œdème angioneurotique

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur musculo-squelettique

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Crampe musculaire

Faiblesse musculaire

Myalgie

Raideur articulaire

Gonflement articulaire

Raideur musculo-squelettique

Ostéoarthrite

Douleur osseuse

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection

Diminution de la libido

Gynécomastie

Mastodynie

Atrophie testiculaire

Douleur testiculaire

Anéjaculation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fatigue

Érythème au site d'injection

Inflammation au site d'injection

Douleur au site d'injection

Réaction au site d'injection

Œdème

Léthargie

Douleur

Frissons

Somnolence

Douleur thoracique

Dystasie

Syndrome pseudo-grippal

Fièvre

Malaise

Investigations

Alanine aminotransférase augmentée

Aspartate aminotransférases augmentée

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

Poids augmenté

Phosphatase alcaline augmentée

Température corporelle augmentée

Poids diminué

Pression artérielle augmentée

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l'augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traitées de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement après 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d'exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu'une obstruction de l'urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C'est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l'appareil urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des analogues de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.

Les patients traités au long court par analogue de GnRH en association avec la radiothérapie peuvent avoir plus d'effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.

Tolérance générale chez la femme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux d'oestrogènes. Il s'agit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, troubles de l'humeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragie génitale, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, sécheresse vulvovaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Troubles de l'humeur

Dépression

Anxiété

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Céphalée

Sensations vertigineuses

Affections oculaires

Vision trouble

Perturbation visuelle

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausée

Douleur abdominale

Gêne abdominale

Diarrhée

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Œdème angioneurotique

Prurit

Éruption cutanée

Urticaire

Affections musculo-squelettiques

Arthralgie

Spasme musculaire

Myalgie

Faiblesse musculaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Dyspareunie

Dysménorrhée

Hémorragie génitale (incluant ménorragies et métrorragies)

Diminution de la libido

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Hypertrophie ovarienne

Douleur pelvienne

Sécheresse vulvo-vaginale

Mastodynie

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Érythème au site d'injection

Inflammation au site d'injection

Douleur au site d'injection

Fièvre

Malaise

Investigations

Poids augmenté

Pression artérielle augmentée

Une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée très fréquemment (≥ 10%) lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'oestradiol et disparaît en une à deux semaines.

La survenue d'hémorragies génitales incluant des métrorragies et des ménorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.

Tolérance générale chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité

Affections psychiatriques

Labilité émotionnelle

Nervosité

Affections du système nerveux

Céphalée

Affections oculaires

Vision trouble

Perturbation visuelle

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Douleur abdominale

Gêne abdominale

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Œdème angioneurotique

Éruption cutanée

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Hémorragie génitale

Saignements vaginaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur

Érythème

Érythème au site d'injection

Inflammation au site d'injection

Douleur au site d'injection

Malaise

Investigations

Pression artérielle augmentée

Poids augmenté



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