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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DECAPEPTYL L.P. 1125 mg poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Triptoréline,Triptoréline,Triptoréline
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Toutes les formes
347,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 348,53 €

Indication

·         Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé, seul ou en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie.

Traitement du cancer de la prostate métastatique.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

·         Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)

La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique Effets indésirables). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

·         Puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Posologie DECAPEPTYL L.P. 1125 mg poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

·         Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé, seul ou en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie.

Traitement du cancer de la prostate métastatique.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

·         Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)

La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique Effets indésirables). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

·         Puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Contre indications

Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse et allaitement.

Effets indésirables Decapeptyl Lp

Tolérance générale chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus : augmentation initiale des taux de testostérone, suivie d'une suppression presque complète de la testostérone. Ces effets, incluaient des bouffées de chaleur (50%), une dysfonction érectile (4%) et une diminution de la libido (3%).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

 

Rhinopharyngite

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Purpura

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

 

Affections endocriniennes

 

 

 

Diabète sucré

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Goutte

Appétit augmenté

 

 

Affections psychiatriques

 

Dépression

Changements d'humeur

Insomnie

Irritabilité

État confusionnel

Baisse de l'activité

Humeur euphorique

Anxiété

Affections du système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Sensations vertigineuses

Céphalée

Paresthésie

Troubles mnésiques

 

Affections oculaires

 

 

 

Sensation anormale dans les yeux

Perturbation visuelle

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Vertige

 

Affections cardiaques

 

 

 

 

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

 

Hypertension

Epistaxis

Hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Orthopnée

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausée

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Vomissements

Distension abdominale

Bouche sèche

Dysgueusie

Flatulence

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

 

Acné

Alopécie

Prurit

Éruption cutanée

Vésicule cutanée

Œdème angioneurotique

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur musculo-squelettique

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Crampe musculaire

Faiblesse musculaire

Myalgie

Raideur articulaire

Gonflement articulaire

Raideur musculo-squelettique

Ostéoarthrite

Douleur osseuse

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysérection

Diminution de la libido

Gynécomastie

Mastodynie

Atrophie testiculaire

Douleur testiculaire

Anéjaculation

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fatigue

Érythème au site d'injection

Inflammation au site d'injection

Douleur au site d'injection

Réaction au site d'injection

Œdème

Léthargie

Douleur

Frissons

Somnolence

Douleur thoracique

Dystasie

Syndrome pseudo-grippal

Fièvre

Malaise

Investigations

 

 

Alanine aminotransférase augmentée

Aspartate aminotransférases augmentée

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

Poids augmenté

Phosphatase alcaline augmentée

Température corporelle augmentée

Poids diminué

Pression artérielle augmentée

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l'augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traitées de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement après 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d'exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu'une obstruction de l'urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C'est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l'appareil urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des analogues de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.

Les patients traités au long court par analogue de GnRH en association avec la radiothérapie peuvent avoir plus d'effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.

Tolérance générale chez la femme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux d'oestrogènes. Il s'agit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, troubles de l'humeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragie génitale, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, sécheresse vulvovaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Changements d'humeur

Dépression

Anxiété

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Céphalée

 

Sensations vertigineuses

Affections oculaires

 

 

Vision trouble

Perturbation visuelle

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertige

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

 



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