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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DECAPEPTYL LP 22,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Triptoréline
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
665,40€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 666,22 €

Indication

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé

Posologie DECAPEPTYL LP 22,5 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

La dose recommandée de DECAPEPTYL LP 22,5 mg est de 22,5 mg de triptoréline (1 flacon) administré tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par injection intramusculaire unique.

Dans le traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie du cancer de la prostate localement avancé, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie d'une privation androgénique de 3 ans est préférable à une radiothérapie suivie d'une privation androgénique de 6 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La durée de la suppression androgénique recommandée dans les guides de bonnes pratiques médicales, pour les patients des stades T3 et T4 traités par radiothérapie, est de 2 à 3 ans.

Comme pour tout médicament administré par injection, il est nécessaire de changer régulièrement le site d'injection.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est une suspension de microgranules, son injection accidentelle par voie intravasculaire doit être absolument évitée.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg doit être administré sous contrôle médical.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

L'innocuité et l'efficacité de DECAPEPTYL LP 22,5 mg n'ont pas été établies chez le nouveau-né, le nourrisson, l'enfant et l'adolescent, c'est pourquoi DECAPEPTYL LP 22,5 mg n'est pas indiqué dans ces populations.

Contre indications

Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients (voir rubrique Effets indésirables).

Effets indésirables Decapeptyl LP

Étant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d'autres maladies fréquemment rencontrées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90 % des patients inclus dans les études cliniques, la cause étant difficile à déterminer. Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets comprennent des bouffées de chaleur (50%), une dysfonction érectile (4%) et diminution de la libido (3%). A l'exception de réactions immuno-allergiques (rares) et au site d'injection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements de la testostéronémie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale .

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000).

Classes des systèmes d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Après commercialisation

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Rhinopharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Purpura

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Diabète sucré

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Goutte

Appétit augmenté

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Dépression*

Changements d'humeur*

Insomnie

Irritabilité

État confusionnel

Baisse de l'activité

Humeur euphorique

Anxiété

Système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Céphalée

Sensations vertigineuses

Paresthésie

Troubles mnésiques

Affections oculaires

Sensation anormale dans les yeux

Perturbation visuelle

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Vertige

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Orthopnée

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Nausée

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Vomissements

Distension abdominale

Bouche sèche

Dysgeusie

Flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Acné

Alopécie

Prurit

Eruption cutanée

Vésicule cutanée

Œdème angioneurotique

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur musculosquelettique

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Crampe musculaire

Faiblesse musculaire

Myalgie

Raideur articulaire

Gonflement articulaire

Raideur musculo-squelettique

Ostéoarthrite

Douleur osseuse

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection

Gynécomastie

Mastodynie

Atrophie testiculaire

Douleur testiculaire

Anéjaculation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fatigue

Érythème au site d'injection

Inflammation au site d'injection

Douleur au site d'injection

Réaction au site d'injection

Oedème

Léthargie

Douleur

Frissons

Somnolence

Douleur thoracique

Dystasie

Syndrome pseudo-grippal

Fièvre

Malaise

Investigations

Alanine aminotransférase augmentée

Aspartate aminotransférase augmentée

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

Poids augmenté

Phosphatase alcaline augmentée

Température corporelle augmentée

Poids diminué

Pression artérielle augmentée

* La fréquence de ces effets de classe est basée sur la fréquence commune aux agonistes de la GnRH.

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l'augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation transitoire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traités de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement en 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d'exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu'une obstruction de l'urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C'est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l'appareil urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des agonistes de la GnRH dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture. Elle peut également conduire à un diagnostic erroné de métastases osseuses.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.



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