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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DELIDOSE 0,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Orion Corporation

Gel transdermique
Boîte de 28 Sachets-dose
Toutes les formes
2,46€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,28 €

Indication

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie DELIDOSE 0,5 mg Gel transdermique Boîte de 28 Sachets-dose

DELIDOSE est un gel pour application cutanée. DELIDOSE peut être utilisé en traitement continu ou discontinu (de manière cyclique).

La posologie initiale habituelle est de 1,0 mg d'estradiol (1,0 g de gel) par jour mais la dose initiale peut être adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques.

Après 2 à 3 cycles de traitement la posologie sera éventuellement adaptée en fonction de la réponse clinique. Elle doit être comprise entre 0,5 et 1,5 mg d'estradiol par jour (soit entre 0,5 et 1,5 g de gel par jour).

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patientes non hystérectomisées, il est recommandé d'ajouter un progestatif à DELIDOSE au moins 12 à 14 jours par mois pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les femmes hystérectomisées, excepté un antécédent d'endométriose, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif.

Chez les femmes qui ne prennent pas de THS, ainsi qu'en relais d'un THS combiné continu, le traitement par DELIDOSE peut être débuté n'importe quel jour. En relais d'un THS séquentiel, le traitement doit être débuté le lendemain de la fin du dernier cycle de traitement précédent.

Si la patiente a oublié d'appliquer une dose, la dose oubliée doit être appliquée dès que possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de l'application. Au-delà de 12 heures, la dose ne sera pas appliquée et le traitement sera poursuivi normalement en appliquant la dose prévue le lendemain. L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de spottings et saignements.

Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation de DELIDOSE chez les enfants.

Mode d'administration

DELIDOSE est appliqué une fois par jour, alternativement sur la partie inférieure de l'abdomen ou sur la cuisse droite ou gauche. La surface d'application doit être de 1 à 2 fois la surface d'une main.

DELIDOSE ne doit pas être appliqué sur les seins, sur le visage ou sur une peau irritée.

Après application, laisser sécher le gel pendant quelques minutes et ne pas mettre la peau au contact de l'eau avant une heure. Eviter tout contact du gel avec les yeux. Se laver les mains après application.

Contre indications

· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein;

· Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre);

· Hémorragie génitale non diagnostiquée;

· Hyperplasie endométriale non traitée;

· Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);

· Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple: angor, infarctus du myocarde);

· Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques;

· Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients;

· Porphyrie.

Effets indésirables Delidose

Les effets indésirables les plus fréquents tels que céphalées et tension mammaire surviennent lors des premiers mois de traitement, cependant ils disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

L'effet indésirable le plus fréquent de DELIDOSE est une tension ou douleur mammaire survenant chez 4,7 % des femmes sous traitement.

Les effets indésirables conformément à la classe de systèmes d'organes, associés au traitement par DELIDOSE figurent ci-dessous.

Classe de systèmes d'organes

Effets Indésirables
fréquents
(≥ 1/100, < 1/10)

Effets Indésirables peu fréquents
(≥ 1/1000, < 1/100)

Effets Indésirables
rares
(≥ 1/10 000, < 1/1000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Œdèmes, prise de poids

Affections psychiatriques

modification de la libido et de l'humeur

Affections du système nerveux

Céphalées

migraine

Affections vasculaires

Hypertension, accidents thromboemboliques veineux

Affections gastro- Intestinales

Nausées, vomissements, crampes d'estomac

Affections Hépatobiliaires

Altération de la fonction hépatique et des sécrétions biliaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème

Affections des organes de reproduction et des seins

Saignements irréguliers ou spotting

Tension/douleur mammaire

Affections générales et au site d'application

Irritation cutanée

Cancer du sein

Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.

Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80% ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 %: 1,21 - 1,49) et de 1,30 (IC 95 %: 1,21 - 1,40).

Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.

La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 %: 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, 1C 95 %: 1,21 - 1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 %: 1,25 - 1,68).

Dans l'étude WHI, ce risque relatif est estimé à 1,24 (IC 95 %: 1,01 - 1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.

Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous:

La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :

· sur 1 000 non utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans ;

· sur 1 000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait :

· Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls :

o Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.

o Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.

· Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif :

o Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.

o Entre 18 et 20 cas (meilleure estimation = 19) pour 10 ans d'utilisation.

L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE +MPA) est de 8 cas pour 10 000 femmes-année.

Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :

Pour 1 000 femmes du groupe placebo :

· Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.

Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait:

· Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.

Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Cancer de l'endomètre

Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.

Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1 000 femmes n'utilisant pas de THS. Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.

D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif :

· tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes: cancer de l'endomètre ;

· maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ;

· infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;

· affections biliaires ;

· troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire;

· probable démence (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.



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