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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DEPAKINE 500 mg comprimé gastro-résistant boîte de 1 tube de 40

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Valproate de sodium
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé gastrorésistant
Toutes les formes
7,86€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,68 €

Indication

Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

·         Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

·         Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

 

Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

·         Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

·         Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

 

Chez l'enfant :

·         prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie intermittente par benzodiazépines.

Posologie DEPAKINE 500 mg comprimé gastro-résistant boîte de 1 tube de 40

Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

·         Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

·         Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

 

Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

·         Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

·         Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

 

Chez l'enfant :

·         prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie intermittente par benzodiazépines.

Contre indications

·         Antécédent d'hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des constituants du médicament.

·         Hépatite aiguë.

·         Hépatite chronique.

·         Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.

·         Porphyrie hépatique.

·         Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Association à la méfloquine, au millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Depakine

Classification des fréquences attendues :

Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥1 % - <10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %) ; Rare (≥ 0,01 % - <0,1 %) ; Très rare (<0,01%) ; Indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles)

Affections congénitales, familiales et génétiques

·         Malformations congénitales, troubles neuro-développementaux  (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Fréquent : anémie, thrombopénie

Des cas de thrombopénie dose-dépendante, généralement de découverte systématique et sans retentissement clinique, ont été décrits.

En cas de thrombopénie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le contrôle de la maladie le permettent, la seule diminution de posologie de ce médicament permet le plus souvent la régression de cette thrombopénie.

·         Peu fréquent : leucopénie, pancytopénie.

·         Rare : aplasie médullaire globale ou aplasie pure de la lignée rouge, agranulocytose, anémie macrocytaire, macrocytose.

Investigations

·         Fréquent : prises de poids*

·         Rare : diminution d'au moins un facteur de coagulation, tests de coagulation anormaux (tel que allongement du temps de prothrombine, allongement du temps de céphaline activé, allongement du temps de thrombine, augmentation de l'INR) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement), déficit en vitamine B8 (biotine)/déficit en biotinidase

*les prises de poids étant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

·         Très fréquent : tremblements

·         Fréquent : troubles extrapyramidaux stupeur*, sédation, convulsion*, troubles de la mémoire, céphalées, nystagmus.

·         Peu fréquent : coma*, encéphalopathie*, léthargie*, syndromes parkinsoniens réversibles, ataxie, paresthésie.

·         Rare : troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant réaliser un tableau complet de syndrome démentiel), réversibles quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.

*Des cas d'états stuporeux ou de léthargie aboutissant parfois à un coma transitoire (encéphalopathie) sous valproate, ont été observés, régressant à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses. Ces états surviennent le plus souvent lors de polythérapies (phénobarbital ou topiramate en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·         Fréquent : pertes d'audition

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Peu fréquent : épanchement pleural

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : nausées

·         Fréquent : vomissements, troubles gingivaux (principalement hyperplasie gingivale), stomatite, douleurs épigastriques, diarrhées qui peuvent survenir chez certains patients en début de traitement, mais qui cèdent en général au bout de quelques jours sans interruption du traitement.

·         Peu fréquent : pancréatite dont l'évolution peut être fatale et qui nécessite un arrêt précoce du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

·         Peu fréquent : insuffisance rénale

·         Rare : énurésie, incontinence urinaire, néphrite tubulo-interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : chute des cheveux passagère et/ou dose-dépendante

·         Peu fréquent : angiooedème, réactions cutanées, troubles capillaires (tels que texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux)

·         Rare : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse.

Affections endocriniennes

·         Peu fréquent : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH), hyperandrogénie (hirsutisme, virilisme, acné, alopécie de type androgénique, et/ou augmentation du taux d'hormones androgènes)

·         Rare : hypothyroïdie (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Fréquent : hyponatrémie.

·         Rare : hyperammoniémie* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

*Une hyperammoniémie isolée et modérée sans modification des tests biologiques hépatiques peut être observée, surtout en cas de polythérapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.

Toutefois, des cas d'hyperammoniémie avec symptômes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi été rapportés, nécessitant alors des investigations complémentaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs bénignes, malignes, et non précisées (incl. kystes et polypes)

·         Rare : syndrome myélodysplasique

Affections vasculaires

·         Fréquent : hémorragie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Peu fréquent : hypothermie, oedème périphérique non sévère

Affections hépatobiliaires

·         Fréquent : hépatopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

·         Fréquent : irrégularités menstruelles

·         Peu fréquent : aménorrhées

·         Rare : impact sur la spermatogénèse (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier) (voir rubrique Grossesse et allaitement), ovaires polykystiques.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·         Peu fréquent : diminution de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures chez des patients traités au long cours par  DEPAKINE. Le mode d'action de DEPAKINE sur le métabolisme osseux n'est pas connu.

·         Rare : lupus érythémateux aigu disséminé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

·         Fréquent : état confusionnel, hallucinations, agressivité*, agitation*, troubles de l'attention*

·         Rare : comportement anormal*, hyperactivité psychomotrice*, difficultés d'apprentissage*

*Ces effets sont observés essentiellement dans la population pédiatrique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

 



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