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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

DESLORATADINE GNR 5 mg comprimÚ pelliculÚ Útui de 15

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Desloratadine,Desloratadine
laboratoire: Sandoz

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes
3,16€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,98 €
Tous les génériques

Indication

La desloratadine est indiquÚe pour le traitement symptomatique de :

- la rhinite allergique (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)

- l'urticaire (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)

Posologie DESLORATADINE GNR 5 mg comprimÚ pelliculÚ Útui de 15

La desloratadine est indiquÚe pour le traitement symptomatique de :

- la rhinite allergique (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)

- l'urticaire (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)

Contre indications

HypersensibilitÚ Ó la substance active, Ó l'un des excipients, ou Ó la loratadine.

Effets indésirables Desloratadine Gnr

RÚsumÚ du profil de sÚcuritÚ

áLors des essais cliniques conduits dans les diffÚrentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, Ó la dose recommandÚe de 5 mg par jour, des effets indÚsirables avec La desloratadine ont ÚtÚ rapportÚs chez 3 % de patients de plus que ceux traitÚs par le placebo. Les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs avec une incidence supÚrieure au placebo Útaient : asthÚnie (1,2 %), sÚcheresse buccale (0,8 %) et cÚphalÚes (0,6 %).

Population pÚdiatrique

Dans une Útude clinique rÚalisÚe chez 578 patients adolescents, de 12 Ó 17 ans, l'effet indÚsirable le plus frÚquent Útait la cÚphalÚe ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traitÚs avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau rÚcapitulatif des effets indÚsirables

La frÚquence des effets indÚsirables rapportÚs dans les essais cliniques avec une incidence supÚrieure au placebo et les autres effets indÚsirables rapportÚs depuis la commercialisation sont listÚs dans le tableau suivant. Les frÚquences sont dÚfinies comme : trÞs frÚquente (≥ 1/10), frÚquente (≥ 1/100 Ó < 1/10), peu frÚquente (≥ 1/1 000 Ó < 1/100), rare (≥ 1/10 000 Ó < 1/1 000), trÞs rare (< 1/10 000) et frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).

 

Classes d'organes

FrÚquence

Effets indÚsirables rapportÚs avec Desloratadine

Troubles psychiatriques

TrÞs rare

Hallucinations

Troubles du systÞme nerveux

FrÚquent

TrÞs rare

CÚphalÚes

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivitÚ psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

TrÞs rare

 

FrÚquence indÚterminÚe

Tachycardie, palpitations

 

Allongement de l'intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

FrÚquent

TrÞs rare

SÚcheresse buccale

Douleur abdominale, nausÚe, vomissement, dyspepsie, diarrhÚe

Troubles hÚpatobiliaires

TrÞs rare

 

 

FrÚquence indÚterminÚe

Augmentations des enzymes hÚpatiques, augmentation de la bilirubine, hÚpatite

 

IctÞre

Troubles de la peau et du tissu sous-cutanÚ

FrÚquence indÚterminÚe

PhotosensibilitÚ

Troubles musculosquelettiques et systÚmiques

TrÞs rare

Myalgie

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

FrÚquent

TrÞs rare

 

FrÚquence indÚterminÚe

AsthÚnie

RÚactions d'hypersensibilitÚ (telles que anaphylaxie, angio-oedÞme, dyspnÚe, prurit, rash et urticaire)

AsthÚnie

 

 

Population pÚdiatrique

Les autres effets indÚsirables rapportÚs depuis la commercialisation avec une frÚquence indÚterminÚe chez des patients pÚdiatriques incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une bradycardie.

 

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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