publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

DESOBEL 150 microgrammes/30 microgrammes comprimÚ bo¯te de 1 plaquette de 21

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Varnoline
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: [DÚsogestrel + Ethinylestradiol, 4593]
laboratoire: Effik

ComprimÚ
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

La dÚcision de prescrire DESOBEL doit Ûtre prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associÚ Ó DESOBEL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux CombinÚs) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Posologie DESOBEL 150 microgrammes/30 microgrammes comprimÚ bo¯te de 1 plaquette de 21

Contraception orale.

La dÚcision de prescrire DESOBEL doit Ûtre prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associÚ Ó DESOBEL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux CombinÚs) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinÚs (CHC) ne doivent pas Ûtre utilisÚs dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la premiÞre fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immÚdiatement le traitement:

À         PrÚsence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o        Thrombo-embolie veineuse - prÚsence de TEV (patiente traitÚe par des anticoagulants) ou antÚcÚdents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o        PrÚdisposition connue, hÚrÚditaire ou acquise, Ó la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une rÚsistance Ó la protÚine C activÚe (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un dÚficit en antithrombine III, un dÚficit en protÚine C, un dÚficit en protÚine S.

o        Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

o        Risque ÚlevÚ de thrombo-embolie veineuse d¹ Ó la prÚsence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

À         PrÚsence ou risque de thrombo-embolie artÚrielle (TEA) :

o        Thrombo-embolie artÚrielle - prÚsence ou antÚcÚdents de thrombo-embolie artÚrielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o        Affection cÚrÚbrovasculaire - prÚsence ou antÚcÚdents d'accident vasculaire cÚrÚbral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischÚmique transitoire [AIT]).

o        PrÚdisposition connue, hÚrÚditaire ou acquise, Ó la thrombo-embolie artÚrielle, telle qu'une hyperhomocystÚinÚmie ou la prÚsence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o        AntÚcÚdents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o        Risque ÚlevÚ de thrombo-embolie artÚrielle d¹ Ó la prÚsence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sÚvÞre tel que :

º         diabÞte avec sympt¶mes vasculaires,

º         hypertension artÚrielle sÚvÞre,

º         dyslipoprotÚinÚmie sÚvÞre,

À         PancrÚatite ou antÚcÚdent de pancrÚatite associÚe Ó une hypertriglycÚridÚmie sÚvÞre.

À         PrÚsence ou antÚcÚdent d'affection hÚpatique sÚvÞre tant que les paramÞtres de la fonction hÚpatique ne sont pas normalisÚs.

À         Tumeur hÚpatique (bÚnigne ou maligne) Úvolutive ou ancienne.

À         Tumeur maligne hormono-dÚpendante connue ou suspectÚe (exemple: organes gÚnitaux ou seins).

À         Hyperplasie endomÚtriale.

À         HÚmorragies gÚnitales non diagnostiquÚes.

À         HypersensibilitÚ aux substances actives ou Ó l'un des excipients listÚs en rubrique Composition.

Effets indésirables Desobel

Description de certains effets indÚsirables particuliers

Une augmentation du risque d'ÚvÚnement thrombotique et thrombo-embolique artÚriel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischÚmiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a ÚtÚ observÚe chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordÚ plus en dÚtails en rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.

Les effets indÚsirables possiblement liÚs ayant ÚtÚ rapportÚs chez les utilisatrices de DESOBEL ou de CHC en gÚnÚral sont listÚs dans le tableau ci-dessous1 :

Classe des systÞmes d'organes

FrÚquent

(> 1/100)

Peu frÚquent

(≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare

(< 1/1 000)

Affections du systÞme immunitaire

 

 

HypersensibilitÚ

Affections vasculaires

 

 

Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artÚrielle

Affections du mÚtabolisme et de la nutrition

 

RÚtention d'eau

 

Affections psychiatriques

Humeur dÚpressive, changement d'humeur

Diminution de la libido

Augmentation de la libido

Affections du systÞme nerveux

Maux de tÛte

Migraine

 

Affections oculaires

 

 

IntolÚrance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

NausÚe, douleur abdominale

Vomissement, diarrhÚe

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

 

Rash, urticaire

ErythÞme noueux, ÚrythÞme polymorphe

Affections des organes gÚnitaux et du sein

Mastodynie, tensions mammaires

Augmentation du volume des seins

Ecoulement vaginal, Úcoulement mammaire

Investigations

Prise de poids

 

Perte de poids

1 les termes MeDRA (version 11.0) les plus appropriÚs pour dÚcrire certaines rÚactions ont ÚtÚ repris. Les synonymes et les conditions apparentÚes ne sont pas mentionnÚs mais devront Ûtre aussi pris en compte.

Un certain nombre des effets indÚsirables ayant ÚtÚ rapportÚ chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinÚs, sont dÚtaillÚs dans la rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi. :

À         hypertension artÚrielle,

À         tumeurs hÚpatiques,

À         apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les CHC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hÚmorragique, Úpilepsie, migraine, fibrome utÚrin, porphyrie, lupus ÚrythÚmateux dissÚminÚ, herpÞs gravidique, chorÚe de Sydenham, syndrome urÚmique hÚmolytique, ictÞre cholestatique,

À         chloasma,

À         perturbations chroniques ou sÚvÞres de la fonction hÚpatique pouvant nÚcessiter l'arrÛt d'une CHC jusqu'Ó normalisation des tests de la fonction hÚpatique.

À         survenue ou aggravation des sympt¶mes d'angioedÞme par les estrogÞnes chez les femmes prÚsentant un angioedÞme hÚrÚditaire.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Desobel existe aussi sous ces formes

Desobel

Voir aussi les génériques de Varnoline

Cycleane 30

Desogestrel Ethinyl Biogaran

Desobel

Desogestrel Ethinyl Zentiva

Desogestrel Ethinyl Mylan

Desogestrel Ethinyl Eg



publicité