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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DESOBEL 150 µg/30 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Varnoline
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Désogestrel, Ethinylestradiol
laboratoire: Effik

Comprimé
Boîte de 3 Plaquettes de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

La décision de prescrire DESOBEL doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DESOBEL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie DESOBEL 150 µg/30 µg Comprimé Boîte de 3 Plaquettes de 21

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

· Début de contraception orale:
1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

· Relais d'un autre estroprogestatif:
1er comprimé: après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère,

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

· Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).

· Hyperplasie endométriale.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

Effets indésirables Desobel

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables possiblement liés ayant été rapportés chez les utilisatrices de DESOBEL ou de CHC en général sont listés dans le tableau ci-dessous1 :

Classe des systèmes d'organes

Fréquent

(> 1/100)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare

(< 1/1 000)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections vasculaires

Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artérielle

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rétention d'eau

Affections psychiatriques

Humeur dépressive, changement d'humeur

Diminution de la libido

Augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Maux de tête

Migraine

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausée, douleur abdominale

Vomissement, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire

Erythème noueux, érythème polymorphe

Affections des organes génitaux et du sein

Mastodynie, tensions mammaires

Augmentation du volume des seins

Ecoulement vaginal, écoulement mammaire

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

1 les termes MeDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.

Un certain nombre des effets indésirables ayant été rapporté chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés, sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. :

· hypertension artérielle,

· tumeurs hépatiques,

· apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les CHC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,

· chloasma,

· perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une CHC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique.

· survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Desobel existe aussi sous ces formes

Desobel

Voir aussi les génériques de Varnoline

Cycleane 30

Desogestrel Ethinyl Biogaran

Desobel

Desogestrel Ethinyl Zentiva

Desogestrel Ethinyl Mylan

Desogestrel Ethinyl Eg



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