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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DETENSIEL 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Bisoprolol
laboratoire: Merck Sante

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
5,55€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,37 €

Indication

- Hypertension artérielle.
- Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Posologie DETENSIEL 10 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

Adultes : Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de DETENSIEL 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par DETENSIEL est généralement un traitement au long cours.

Le traitement par DETENSIEL ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.

Populations spéciales

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de pas dépasser la dose de 10 mg d'hémifumarate de bisoprolol par jour.

L'expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n'y a toutefois pas d'éléments indiquant qu'il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujets âgés

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Enfants

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

Administration

Les comprimés de DETENSIEL doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Contre indications

DETENSIEL est contre-indiqué dans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par intraveineuse,

· choc cardiogénique,

· blocs auriculo-ventriculaires des seconds ou troisièmes degrés non appareillés,

· maladie du sinus,

· bloc sino-auriculaire,

· bradycardie (<45-50 battements par minute),

· hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg),

· asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

· troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères,

· phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· acidose métabolique.

DETENSIEL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Detensiel

Les effets indésirables attendus avec le bisoprolol dus à son mode d'action de type beta-1-sélectif sont notamment la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme chez les patients prédisposés et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque prééxistante.

Les termes de fréquence utilisés ci‑après répondent aux définitions suivantes.

Fréquent ( ³ 1 % et < 10 %), peu fréquent ( ³ 0,1 % et < 1 %), rare ( ³ 0,01 % et < 0,1 %), très rare ( £ 0,01 %).

Affections cardiaques :

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements*, céphalées*

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles)

Très rare : conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que  nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash.

Très rare : alopécie, les béta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque

Troubles généraux :

Fréquent : fatigue*

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil

Rare : cauchemars, hallucinations

* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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