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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DETRUSITOL 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Toltérodine
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Posologie DETRUSITOL 1 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

- Adultes (sujets âgés inclus) :
. La dose recommandée est de 2 mg deux fois par jour, excepté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (filtration glomérulaire < = 30 ml/min) pour lesquels la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). En cas d'effets indésirables gênants, la dose peut être réduite de 2 mg à 1 mg deux fois par jour.
. L'effet du traitement doit être réévalué après 2-3 mois (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Enfants :
L'efficacité de DETRUSITOL n'a pas été démontrée chez l'enfant (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, DETRUSITOL n'est pas recommandé chez l'enfant.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
La toltérodine est contre-indiquée chez les patients présentant :
- une hypersensibilité connue à la toltérodine ou aux excipients,
- une rétention urinaire,
- un glaucome à angle fermé non contrôlé,
- une myasthénie,
- une rectocolite hémorragique sévère,
- un mégacôlon toxique.
DECONSEILLE :
- Enfants : l'efficacité de DETRUSITOL n'a pas été démontrée chez l'enfant (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, DETRUSITOL n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la toltérodine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez la femme enceinte n'est pas connu. En conséquence, DETRUSITOL est déconseillé pendant la grossesse.
- Allaitement : aucune donnée relative au passage de la toltérodine dans le lait maternel n'est disponible. L'utilisation de la toltérodine doit être évitée pendant l'allaitement.
- Un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité [voir rubrique interactions : un traitement concomitant par voie systémique par de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que les macrolides (par exemple érythromycine et clarithromycine), les agents antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole) et les antiprotéases est déconseillé en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, avec, en conséquence, un risque de surdosage].

Effets indésirables Detrusitol

- En raison de son effet pharmacologique, la toltérodine peut provoquer des effets anticholinergiques légers à modérés, tels qu'une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et une diminution de la sécrétion lacrymale.
- Le tableau ci-dessous présente les données obtenues avec DETRUSITOL lors des essais cliniques et d'après les données disponibles depuis sa commercialisation. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sécheresse de la bouche qui est survenue chez 35% des patients traités par DETRUSITOL comprimé versus 10% des patients traités par le placebo. Des céphalées ont également été très fréquemment rapportées, chez 10,1% des patients traités par DETRUSITOL et chez 7,4% des patients traités par placebo.
- Infections et infestations :
Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Bronchite.
- Affections du système immunitaire :
. Peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100) : Réactions allergiques.
. Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) : Réactions anaphylactoïdes.
- Troubles psychiatriques :
. Peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100) : Nervosité.
. Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) : Confusion, hallucinations, désorientation.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent (> = 1/10) : Céphalées.
. Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Etourdissements, somnolence, paresthésies.
. Peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100) : Troubles de la mémoire.
- Affections oculaires :
Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Diminution de la sécrétion lacrymale, trouble de la vision dont trouble de l'accommodation.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Vertiges.
- Affections cardiaques :
. Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Palpitations.
. Peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100) : Tachycardie, insuffisance cardiaque, arythmie.
- Affections vasculaires :
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) : Rougeur.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent (> = 1/10) : Sécheresse buccale.
. Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, flatulence, vomissements, diarrhée.
. Peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100) : Reflux gastro-oesophagien.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Sécheresse de la peau.
. Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) : Angio-oedème.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Dysurie, rétention urinaire.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Fatigue, douleur thoracique, oedème périphérique.
- Investigations :
Fréquent (> = 1/100 et < 1/10) : Prise de poids.
Des cas d'aggravation des symptômes de la démence (par ex. confusion, désorientation, délire) ont été rapportés après initiation d'un traitement par la toltérodine chez des patients prenant des inhibiteurs de la cholinestérase pour le traitement de la démence.
ENFANTS :
Au cours de deux études pédiatriques de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, conduites sur 12 semaines et ayant inclus 710 patients pédiatriques, la proportion de patients présentant des infections des voies urinaires, une diarrhée et un comportement anormal a été plus élevée chez les patients traités par toltérodine que par placebo [infection des voies urinaires : toltérodine 6,8%, placebo 3,6% ; diarrhée : toltérodine 3,3%, placebo 0,9% ; comportement anormal : toltérodine 1,6%, placebo 0,4% (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques)].



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