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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Dexaméthasone
laboratoire: Mylan

Solution injectable
Boîte de 20 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes

Indication

USAGE SYSTEMIQUE

Les indications sont:

· celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience);

· les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide:
allergiques:

o oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques,

o choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

infectieuses:

o fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,

o laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

neurologiques:

o oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme…)

ORL:

o dyspnée laryngée

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections:

Dermatologiques:

· cicatrices chéloïdes

Rhumatologiques:

· injections péri-articulaires: tendinites, bursites

· injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren

Posologie DEXAMETHASONE MYLAN 4 mg/1 mL Solution injectable Boîte de 20 Ampoules de 1 mL

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 0,75 mg de dexaméthasone.

USAGE SYSTEMIQUE

INJECTIONS I.V. OU I.M.

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.

Lorsqu'il est associé à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.

La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à traiter.

L'éventail de posologie par voie parentérale est habituellement 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.

En cas d'oedème cérébral:

D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'oedème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.

Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'oedème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.

Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'oedème cérébral:

Voie I.V.

Posologie initiale

J 1 à J 3

J 4

J 5 à J 8

Ensuite diminuer de

Adultes

50 mg

8 mg/2 h

4 mg/2 h

4 mg/4 h

4 mg/jour

Enfants
(> 35 kg)

25 mg

4 mg/2 h

4 mg/4 h

4 mg/6 h

2 mg/jour

Enfants
(< 35 kg)

20 mg

4 mg/3 h

4 mg/6 h

2 mg/6 h

1 mg/jour

USAGE LOCAL

A titre indicatif, exemples de doses uniques habituellement utilisées:

en ml

en mg

Bourses séreuses

0,5 - 0,75

2 - 3

Gaines tendineuses

0,1 - 0,25

0,4 - 1

Infiltration des parties molles

0,5 - 1,5

2 - 6

La fréquence des injections varie de une tous les 3 à 5 jours, à une toutes les 2 à 3 semaines.

Contre indications

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale):

· tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques),

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants,

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

· hypersensibilité à l'un des constituants.

Effets indésirables Dexamethasone Mylan

En raison de la présence de sulfites et de parahydroxybenzoates: risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, urticaire, bronchospasmes, eczéma de contact.

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.

Autres effets:

· Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

· Troubles endocriniens et métaboliques: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

· Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

· Troubles digestifs: hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

· Troubles cutanés: acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

· Troubles neuropsychiques:

o fréquemment: euphorie, insomnie, excitation.

o rarement: accès d'allure maniaque; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.

o état dépressif à l'arrêt du traitement.

· Troubles oculaires: certaines formes de glaucome et de cataracte.

· Cardiomyopathie hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.

USAGE LOCAL

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercortisisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

· risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,...

· atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

· arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

· calcifications locales,

· réactions allergiques locales et générales,

· flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux,

· hoquets,

· cardiomyopathie hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.

Dexamethasone Mylan existe aussi sous ces formes

Dexamethasone Mylan



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