publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DEXDOR 100 microgrammes/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Dexmédétomidine
laboratoire: Orion Corporation

Solution à diluer pour perfusion IV
Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0-3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).

Posologie DEXDOR 100 microgrammes/mL Solution à diluer pour perfusion IV Ampoules de 2 ml

Médicament réservé à l'usage hospitalier. Dexdor doit être administré par des professionnels de santé abilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.

Posologie


Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmedetomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré, en fonction de la réponse du patient. Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles. La dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure. Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.

La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée. Chez les patients n'atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de Dexdor un agent sédatif alternatif devra être utilisé.

L'utilisation d'une dose de charge de Dexdor n'est pas recommandée et est associée à une augmentation des effets indésirables. Le Propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du Dexdor apparaissent.

Les données d'utilisation de Dexdor sont limitées à 14 jours. L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.

Population à risque


Sujets âgés: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Insuffisants rénaux: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.

Insuffisants hépatiques: Dexdor est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Dexdor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Dexdor doit être administré uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré. Pour les instructions concerant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker. Hypotension non-contrôlée. Pathologies cérébrovasculaires aiguës.

Effets indésirables Dexdor

Résumé du profil de sécurité.

Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec la dexmedetomidine sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie, survenant dans environ 25 %, 15 % et 13 % des patients respectivement.

L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à la dexmedetomidine les plus fréquents survenant dans respectivement 1,7 % et 0,9 % des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.

Résumé des effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs composés de 3 137 patients randomisés (1 879 traités avec la dexmedetomidine, 864 traités avec les comparateurs actifs et 394 traités par le placebo).

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Tableau 1 : Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

Hyperglycémie, hypoglycémie

Peu fréquent :

Acidose métabolique, hypoalbuminémie

Affections psychiatriques

Fréquent :

Agitation

Peu fréquent :

Hallucination

Affections cardiaques

Très fréquent :

Bradycardie*

Fréquent :

Ischémie myocardique ou infarctus, tachycardie

Peu fréquent :

Bloc atrioventriculaire de premier degré, diminution du débit cardiaque

Affections vasculaires

Très fréquent :

Hypotension*, hypertension*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Nausées, vomissement, bouche sèche

Peu fréquent :

Distension abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

Syndrome de sevrage, hyperthermie

Peu fréquent :

Inefficacité du médicament, soif

* Voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significatives devront être prises en charge comme décrit dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Chez les sujets relativement sains hors USI traités par la dexmedetomidine, la bradycardie a occasionnellement entraîné un arrêt sinusal ou une pause. Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine ou le glycopyrrolate. Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie.

L'hypertension a été associée à l'utilisation d'une dose de charge et cette réaction peut être réduite en évitant cette dose de charge ou en réduisant la vitesse de perfusion ou la quantité de la dose de charge.

Population pédiatrique

L'expérience chez l'enfant est limitée, la plupart des données ont été obtenues lors d'expositions de courte durée. Un seul cas de bradycardie hypothermique chez un nouveau-né a été décrit dans la littérature.



publicité