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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DIACOMIT 250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Stiripentol
laboratoire: Biocodex

Poudre pour suspension buvable
Sachets Boîte de 60
Toutes les formes
182,44€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 183,26 €

Indication

Diacom it est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment con trôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.

Posologie DIACOMIT 250 mg Poudre pour suspension buvable Sachets Boîte de 60

Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie d u nourrisson et de l'enfant.

Posologie

La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.

La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.

L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose pendant trois jours jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour. Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg /jour. Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.

Enfants âgés de moins de trois ans

Les études pivots de stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de tro is ans et plus atteints d'une EMSN. La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels. Dans cette population, le s tiripentol ne doit être ajouté au traitement qu'après la confirmation clinique du diagnostic d'EMSN (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les données sur l'adminis tration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limité es. Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.

Patients âgés de 18 ans et plus

Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'eff et dans cette population. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.

Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol

Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interact ions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.

- Clobazam

Lors des études pivots, la dose d e clobazam au moment de l'instauration du stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en deux prises par jour. Cette dose quotidienne a été réduite de 25% par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en cl obazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants). L'administration conjointe du stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d'environ cin q celle du norclobazam.

- Valproate de sodium

Le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le stiripentol et le valproate de sodium est considéré comme modéré. De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en c as d'association au stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique. Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30% par semaine en cas d'effets indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une pert e de poids.

Anomalies des examens biologiques

En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en mê me temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effet de la formulation

La forme sachet a une C max légèrement supérieure à cell e des gélules, les deux formes ne sont donc pas bioéquivalentes. Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubriq ue Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisant hépatique ou rénal

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

La poudre doit être ajoutée à un verre d’eau et prise immédiatement après mélange au cours du repas .
Le stiripentol doit toujours être administré avec des aliments, car il se dégrade rapidement dans un milieu acide (par exemple exposition à l'acidité gastrique si l'enfant est à jeun).

Le stiripentol ne doit pas être administré avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline.

Contre indications

Hypersensibilité à l a substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.

Effets indésirables Diacomit

Résumé du profile de sé curité

Les effets indésirables le plus souvent rencontrés avec Diacomit (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont : anorexie , perte de poids, insomnie , somnolence , ataxie, hypotonie et dystonie .

Liste tabulée des effets indésirables

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents ( ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents ( ≥ 1/1 000 à < 1/100), rares ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe d'appareil ou organe

(Terminologie MedDRA)

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquent s

Rares

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie Une neutropénie persistante sévère d isparaît habituellement de façon spontanée après l'arrêt de Diacomit.

Thrombocytopénie *

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association au valproate de sodium)

Affections psychiatriques

Insomnie

Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement hyperexcitabilité, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie

Hyperkinésie

Affections oculaires

Diplopie (en cas d'administration concomitante avec la carbamazépine)

Affections gastro- intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n

Fatigue

Investigations

Augmentation de la γ GT

(notamment en cas d'association

à la

carbamazépine et au valproate de sodium).

Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique

Effets indésirables particuliers

De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d'autres médicaments anti-convulsivants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et peuvent régresser à la suite d'une réduction de la dose de ces produits.

*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfi ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V * .



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