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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DIERGOSPRAY 4 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Dihydroergotamine
laboratoire: Amdipharm Limited

Solution pour pulvérisation nasale
Boîte de 1 Flacon de 1 mL
Toutes les formes
4,95€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,77 €

Indication

Traitement des crises de migraine avec ou sans aura.

Posologie DIERGOSPRAY 4 mg/mL Solution pour pulvérisation nasale Boîte de 1 Flacon de 1 mL

Une pulvérisation (0,5 mg) de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale dans chaque narine dès l'apparition de la céphalée migraineuse.

Quinze minutes plus tard, chez les patients pour qui la première dose de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale (1 mg) n'a pas été suffisante, une nouvelle pulvérisation (0,5 mg) peut-être administrée dans chaque narine, aboutissant à une dose totale de quatre pulvérisations (2,0 mg) par crise.

Les recommandations suivantes doivent être observées :

La dose maximale de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale à ne pas dépasser par 24 h est de 2 mg (= 4 pulvérisations) et la dose maximale à ne pas dépasser par semaine est de 8 mg (= 16 pulvérisations).

Après le traitement d'une crise de migraine par DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale, un intervalle d'au moins 24 heures doit être respecté avant le traitement d'une nouvelle crise par la dihydroergotamine (en pulvérisation nasale ou sous forme injectable) ou par tout autre médicament contenant de l'ergotamine, du sumatriptan ou un autre agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine1.

Après le traitement d'une seule crise de migraine dans les conditions décrites ci-dessus (1 mg ou 2 mg respectivement), le pulvérisateur et la solution pour pulvérisation nasale doivent être jetés.

Instructions d'utilisation

La solution pour pulvérisation nasale doit être préparée juste avant son utilisation (c'est-à-dire dès l'apparition de la céphalée migraineuse). Une fois le dispositif pulvérisateur assemblé, il doit être utilisé dans les 8 heures.

1. Soulever un bord de la capsule bleue sans la détacher du collier métallique.

2. Enlever la capsule et le collier métallique. La capsule bleue et le collier métallique doivent s'enlever d'une seule pièce. Si la capsule bleue s'arrache, retirer le collier métallique en prenant extrêmement garde aux rebords qui peuvent être tranchants.

3. Enlever avec soin le bouchon en caoutchouc du flacon.

4. Enlever délicatement le capuchon protecteur de la partie inférieure du dispositif de pulvérisation.

5. Insérer la pompe du pulvérisateur nasal dans le flacon ouvert et la fixer dans le sens des aiguilles d'une montre.

6. Tout en maintenant le flacon en position verticale, enlever délicatement le capuchon protecteur bleu de l'embout nasal.

7. Le pulvérisateur doit être amorcé avant la première utilisation : tenir le pulvérisateur nasal en position verticale et appuyer fermement vers le bas 4 fois. L'amorçage s'accompagne normalement de projection d'un peu de liquide.

8. Maintenir le pulvérisateur en position verticale, introduire l'embout dans une narine et pulvériser une fois. Faire la deuxième pulvérisation dans l'autre narine. Inspirer fortement par le nez plusieurs fois pour éviter que la solution ne s'écoule des narines. Eviter de se moucher immédiatement après les pulvérisations.

Replacer le capuchon protecteur bleu et garder le pulvérisateur à portée de la main au cas où il devrait être réutilisé. Il est inutile de réamorcer la pompe.

Sujets âgés

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients de plus de 65 ans en absence des données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Enfants

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients de moins de 16 ans en absence des données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Contre indications

· Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à tout autre composant de la formulation (voir rubrique Composition).

· Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronaire (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères (septicémie), choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

· Artérite temporale.

· Traitement de la migraine familiale hémiplégique.

· Traitement de la migraine basilaire.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

· Patients traités simultanément par inhibiteurs puissants du CYP 3 A comme les antibiotiques de type macrolides, les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés et autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Patients traités simultanément par les vasoconstricteurs périphériques y compris ceux contenant des dérivés de l'ergot de seigle, le sumatriptan et les autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Diergospray

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : rhinite, nausées et vomissements, dysgueusies, réactions dose-dépendantes au site d'application (par exemple obstruction nasale, rhinorrhée), diarrhée, pharyngite, sensations vertigineuses et flush.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 - ≤ 1/10), peu fréquents (> 1/1000 - ≤ 1/100), rares (≤ 1/1000), fréquence inderteminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.

Affections du système immunitaire

Rares :

Réactions d'hypersensibilité (rash cutané, oedème de la face, urticaire, dyspnée).

Affections du système nerveux

Peu fréquents :

Paresthésies/hyposthésie, sensations vertigineuses, dysguesie.

Affections cardiaques

Rares :

Symptômes d'ischémie myocardique

Affections vasculaires

Peu fréquents :

Flush

Rares :

Spasme artériel (particulièrement dans les extrémités inférieures) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Peu fréquents :

Congestion nasale, rhinite

Rares :

Pharyngite

Indéterminée :

Epistaxis

Affections musculo-squelettiques et du tissu sous-cutané

Indéterminée :

Spasmes musculaires

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents :

Nausées, vomissements

Rares :

Diarrhée

Indéterminée :

Douleur abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents :

Réactions au site d'administration

Rares :

Douleur thoracique

Diergospray existe aussi sous ces formes

Diergospray



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