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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DIFICLIR 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Fidaxomicine
laboratoire: Astellas Pharma Europe BV

Comprimé pelliculé
Boîte de 2 Plaquettes prédécoupées de 10
Toutes les formes

Indication

DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie DIFICLIR 200 mg Comprimé pelliculé Boîte de 2 Plaquettes prédécoupées de 10

Posologie

Adultes et personnes âgées (≥ 65 ans)

La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

DIFICLIR est administré par voie orale.

DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Dificlir

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Le profil de sécurité d'emploi de DIFICLIR est issu des données de 564 patients présentant une ICD et traités par la fidaxomicine dans les études de phase III.

Les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement étaient les suivants : vomissements (1,2 %), nausées (2,7 %) et constipation (1,2 %).

Résumé des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le traitement de l'infection à C. difficile, rapportés chez au moins 2 patients ; les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ≥1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquents

Peu fréquents

Fréquence indéterminée

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquents

Peu fréquents

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

rash, prurit

réactions d'hypersensibilité (angioedème, dyspnée)

Troubles du

étabolisme et de la nutrition

diminution de l'appétit

Affections du système nerveux

étourdissements, céphalées,

dysgueusie

Affections gastro­intestinales

vomissements,

nausées, constipation

météorisme abdominal,

flatulences, sécheresse buccale

Affections

hépatobiliaires

élévation de l'alanine aminotransférase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l Annexe V



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