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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DIGIDOT 80 mg Poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 80 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 06.11.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Toxicologie
principes actifs: Fragment d'immunoglobuline antidigitalique ovin
laboratoire: Roche

Poudre pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves.
Les critères de gravité sont :
- sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant.
- sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extrasystoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculoventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant.
- sur le plan biologique :
. une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/L ;
. la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique.

Posologie DIGIDOT 80 mg Poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 80 mg

80 mg d'anticorps (équivalent à 1 flacon de DIGIDOT) lient 1 mg de digoxine, de dérivés de la digoxine ou de digitoxine présents dans l'organisme.
Pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, il convient de tenir compte des points suivants. En cas de vomissements ou de lavage gastrique, la quantité de glycoside susceptible d'avoir été absorbée est diminuée. L'excrétion peut être accélérée par l'administration de laxatifs. La quantité de glycoside absorbée dépend de la biodisponibilité des diverses préparations de glycoside. Il se peut qu'une partie de la quantité absorbée soit déjà métabolisée dans l'organisme.
Calcul de la dose nécessaire :
- en cas d'intoxication aiguë, la dose d'anticorps antidigitaliques à administrer peut être estimée d'après la quantité de digitaliques ingérée, selon les équations suivantes :
. pour la digoxine : DIGIDOT (mg) = mg de digoxine ingérée x 0,6 x 80.
. pour la digitoxine : DIGIDOT (mg) = mg de digitoxine ingérée x 80.
Si la quantité de digitaliques ingérée est inconnue :
. en présence de symptômes tels que tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires, administrer 320 à 480 mg de DIGIDOT (soit 4 à 6 flacons) en 20 à 30 minutes,
. dans les autres cas, administrer 160 mg de DIGIDOT (soit 2 flacons) en 15 à 20 minutes,
. l'amélioration clinique (troubles du rythme, en particulier) débute en général dans les 30 minutes qui suivent la fin de la perfusion ; en l'absence d'amélioration, une nouvelle administration de DIGIDOT sera effectuée selon les modalités précédentes, une heure après le début de la première perfusion, si les symptômes sont en relation avec l'intoxication digitalique.
- en cas de surdosage chronique ou en cas d'intoxication aiguë (dans ce dernier cas, à partir de la 8ème heure lorsque la phase de distribution est terminée, voir mises en garde et précautions d'emploi), la dose d'anticorps peut aussi être estimée en fonction des concentrations sériques de digitaliques, selon les équations suivantes :
. pour la digoxine :
DIGIDOT(mg) = [digoxinémie (ng/ml) x 5,6 x poids x 80] / 1000.
. pour la digitoxine :
DIGIDOT(mg) = [digitoxinémie (ng/ml) x 0,56 x poids x 80] / 1000.
Si la concentration de digitaliques ingérée est inconnue :
. en présence de symptômes tels que tachycardies ventriculaires ou fibrillations ventriculaires, administrer 320 à 480 mg de DIGIDOT (soit 4 à 6 flacons) en 20 à 30 minutes,
. dans les autres cas, administrer 160 mg de DIGIDOT (soit 2 flacons) en 15 à 20 minutes,
. l'amélioration clinique (troubles du rythme, en particulier) débute en général dans les 30 minutes qui suivent la fin de la perfusion ; en l'absence d'amélioration, une nouvelle administration de DIGIDOT sera effectuée selon les modalités précédentes, une heure après le début de la première perfusion, si les symptômes sont en relation avec l'intoxication digitalique.
Les données ci-après, permettent la détermination du nombre de flacons de DIGIDOT à administrer en fonction de la concentration sérique et du poids ou de la quantité de digitaliques ingérée.
Dose de DIGIDOT à administrer en fonction du poids et de la digoxinémie :
- Adulte 50 kg :
. 2,5 µg/L ou ng/ml : 56 mg (1 flacon).
. 5 µg/L ou ng/ml : 112 mg (1 à 2 flacons).
. 10 µg/L ou ng/ml : 224 mg (3 flacons).
. 15 µg/L ou ng/ml : 336 mg (4 flacons).
. 20 µg/L ou ng/ml : 448 mg (6 flacons).
- Adulte 60 kg :
. 2,5 µg/L ou ng/ml : 67 mg (1 flacon).
. 5 µg/L ou ng/ml : 134 mg (1 à 2 flacons).
. 10 µg/L ou ng/ml : 269 mg (3 à 4 flacons).
. 15 µg/L ou ng/ml : 403 mg (5 flacons).
. 20 µg/L ou ng/ml : 538 mg (7 flacons).
- Adulte 70 kg :
. 2,5 µg/L ou ng/ml : 78 mg (1 flacon).
. 5 µg/L ou ng/ml : 157 mg (2 flacons).
. 10 µg/L ou ng/ml : 314 mg (4 flacons).
. 15 µg/L ou ng/ml : 470 mg (6 flacons).
. 20 µg/L ou ng/ml : 627 mg (8 flacons).
- Adulte 80 kg :
. 2,5 µg/L ou ng/ml : 90 mg (1 flacon).
. 5 µg/L ou ng/ml : 179 mg (2 à 3 flacons).
. 10 µg/L ou ng/ml : 358 mg (4 à 5 flacons).
. 15 µg/L ou ng/ml : 538 mg (7 flacons).
. 20 µg/L ou ng/ml : 717 mg (9 flacons).
Dose de DIGIDOT à administrer en fonction du poids et de la digitoxinémie :
- Adulte 50 kg :
. 40 µg/L ou ng/ml : 90 mg (1 flacon).
. 80 µg/L ou ng/ml : 179 mg (2 à 3 flacons).
. 120 µg/L ou ng/ml : 269 mg (3 à 4 flacons).
. 160 µg/L ou ng/ml : 358 mg (4 à 5 flacons).
. 200 µg/L ou ng/ml : 448 mg (6 flacons).
- Adulte 60 kg :
. 40 µg/L ou ng/ml : 108 mg (1 à 2 flacons).
. 80 µg/L ou ng/ml : 215 mg (3 flacons).
. 120 µg/L ou ng/ml : 323 mg (4 flacons).
. 160 µg/L ou ng/ml : 430 mg (5 à 6 flacons).
. 200 µg/L ou ng/ml : 538 mg (7 flacons).
- Adulte 70 kg :
. 40 µg/L ou ng/ml : 125 mg (2 flacons).
. 80 µg/L ou ng/ml : 251 mg (3 flacons).
. 120 µg/L ou ng/ml : 376 mg (5 flacons).
. 160 µg/L ou ng/ml : 502 mg (6 à 7 flacons).
. 200 µg/L ou ng/ml : 627 mg (8 flacons).
- Adulte 80 kg :
. 40 µg/L ou ng/ml : 143 mg (2 flacons).
. 80 µg/L ou ng/ml : 287 mg (3 à 4 flacons).
. 120 µg/L ou ng/ml : 430 mg (5 à 6 flacons).
. 160 µg/L ou ng/ml : 573 mg (7 à 8 flacons).
. 200 µg/L ou ng/ml : 717 mg (9 flacons).
CP = concentration plasmatique de digoxine ou de digitoxine (µg/L ou en ng/ml).
Vd = volume de distribution (5,6 pour la digoxine ; 0,56 pour la digitoxine).
P = poids du patient (kg).
1 flacon de DIGIDOT neutralise 1 mg de digoxine ou de digitoxine.
Dose de DIGIDOT à administrer en fonction de la quantité (Q) de digitaliques ingérée connue :
- Digoxine :
. 5 mg : 240 mg (3 flacons).
. 10 mg : 480 mg (6 flacons).
. 15 mg : 720 mg (9 flacons).
. 20 mg : 960 mg (12 flacons).
. 25 mg : 1200 mg (15 flacons).
- Digitoxine :
. 3 mg : 240 mg (3 flacons).
. 6 mg : 480 mg (6 flacons).
. 9 mg : 720 mg (9 flacons).
. 12 mg : 960 mg (12 flacons).
. 15 mg : 1200 mg (15 flacons).
1 flacon de DIGIDOT neutralise 1 mg de digoxine ou de digitoxine
.
UTILISATION CHEZ L'ENFANT :
Les mêmes modalités d'administration s'appliquent.
UTILISATION CHEZ L'INSUFFISANT RENAL :
Compte tenu de l'expérience à ce jour, les mêmes modalités d'administration s'appliquent aux insuffisants rénaux ; il ne semble pas nécessaire de réduire la posologie à administrer. Toutefois, il est recommandé de suivre les patients d'autant plus longtemps que leur capacité d'élimination rénale est réduite (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
MODE D'ADMINISTRATION :
Perfusion intraveineuse de courte durée :
Introduire 20 mI de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (sérum physiologique) dans chacun des flacons nécessaires, en évitant autant que possible la formation de mousse, et agiter doucement pour en dissoudre le contenu. Injecter ensuite ces solutions d'anticorps antidigitaliques dans des flacons à perfusion ou les mélanger avec du chlorure de sodium à 0,9 pour cent (sérum physiologique) pour les administrer en perfusion IV de courte durée, sur une période de 20 à 30 minutes.
Immédiatement avant la perfusion, et en l'absence d'une nécessité d'administrer le produit d'extrême urgence, il convient, dans la mesure du possible, de rechercher une éventuelle allergie au produit en pratiquant des tests intradermiques et conjonctivaux (en particulier chez les sujets présentant des antécédents d'allergie ou d'asthme, ou en cas d'administration répétée de globulines de mouton, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Toute la perfusion doit se faire sous surveillance médicale stricte afin de détecter d'éventuels signes de choc anaphylactique.
- Traitement d'urgence du choc anaphylactique :
Dès les premiers signes évoquant la survenue d'un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle, prurit, oedème de la face, bronchospasme) :
. arrêter la perfusion ou l'injection ; laisser le cathéter dans la veine,
. ou poser une autre voie veineuse.
Mettre également en oeuvre les mesures d'urgence habituelles (mettre le patient en position tête basse, jambes surélevées ; assurer la liberté des voies respiratoires).
- Traitement médicamenteux d'urgence :
. Immédiatement : adrénaline par voie IV.
Diluer 1 ml de solution d'adrénaline (1/1000) pour obtenir 10 ml, injecter lentement 1 ml de cette dilution (= 0,1 mg d'adrénaline) tout en surveillant le pouls et la pression artérielle (risque d'arythmie). L'administration d'adrénaline peut être répétée.
. Puis : glucocorticoïdes IV, par exemple, 250 à 1000 mg de prednisolone (ou quantité équivalente d'un de ses dérivés).
L'administration de glucocorticoïdes peut être répétée.
Envisager l'utilisation d'autres mesures thérapeutiques, comme l'assistance respiratoire, l'oxygénothérapie et les antihistaminiques.
Chez l'enfant, diminuer la posologie de l'adrénaline et des glucocorticoïdes en fonction de l'âge et du poids.
Garder les patients sous stricte surveillance médicale.

Contre indications

Allergie connue aux globulines de mouton.

Effets indésirables Digidot

Des réactions allergiques aux fragments hétérologues Fab peuvent se produire dans des cas isolés. L'administration répétée de globulines de mouton chez des patients sensibilisés peut provoquer des réactions anaphylactiques aiguës potentiellement mortelles (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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