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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DILATRANE 1 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Théophylline
laboratoire: Serp

Sirop
Flacon (+cuillère doseuse de 10 ml graduée à 5 ml) de 200 ml
Toutes les formes
2,82€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,64 €

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
La durée d'action de ce médicament est courte.
Cette forme pharmaceutique, à libération immédiate n'assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.
Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.
- En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, en particulier chez l'enfant, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir posologie et mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir propriétés pharmacocinétiques et interactions).
- La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :
- d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- d'insuffisance coronaire,
- d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
- d'hyperthyroïdie,
- d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- d'antécédents comitiaux,
- d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) (voir interactions),
- de fièvre prolongée de plus de 24 heures au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,9 g pour 5 ml ; 7,8 g pour 10 ml).
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES AVEC :
Enoxacine, troléandomycine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES AVEC :
- Erythromycine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.
Il est possible d'utiliser les autres macrolides (à l'exception de la troléandomycine), actuellement considérés comme sans interaction. En cas d'utilisation impérative d'érythromycine la théophylline peut être utilisée conjointement sous surveillance clinique étroite et sous contrôle de la théophyllinémie.
- Viloxazine :
Risque de surdosage en théophylline (diminution du catabolisme de la théophylline). Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.
- Allopurinol :
Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour)
- Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques) :
Diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.
Précaution d'emploi : surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Clarithromycine, josamycine, roxithromycine :
Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
Allaitement :
La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Comment ça marche ?

L'absorption de cette théophylline à libération immédiate est rapide et complète après administration per os.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60%.
Le volume de distribution est de 0,45 à 0,50 L/kg.
La théophylline franchit la barrière foetoplacentaire.
La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75% des taux plasmatiques.
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge. Pour cette forme à libération immédiate, elle est de 7 à 9 heures chez l'adulte et de 3 à 5 heures chez l'enfant. Elle est considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né. Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool. Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.



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