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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DIPRIVAN 2 % Emulsion injectable Flacon de 50 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 02.03.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Propofol
laboratoire: Astrazeneca

Emulsion injectable IV
Toutes les formes

Indication

a) ANESTHESIE :
- Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
- Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
b) SEDATION :
- Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
- Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Posologie DIPRIVAN 2 % Emulsion injectable Flacon de 50 ml

Agiter le flacon avant utilisation.
I) ANESTHESIE GENERALE :
DIPRIVAN 2% ne doit être utilisé en perfusion pour induire l'anesthésie que chez les patients qui le recevront pour le maintien de l'anesthésie.
A) Induction :
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit en perfusion continue à la vitesse initiale de 1 ou 2 ml toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.
La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).
Chez les sujets âgés, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.
Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.
b) Chez l'enfant :
La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées :
- 1 mois à 3 ans : 3 à 5 mg/kg.
- > 3 ans à 8 ans : 2,5 à 4 mg/kg.
- > 8 ans : environ 2,5 mg/kg.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV) :
Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 1 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
B) Entretien :
Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
Diprivan 2% n'est pas adapté à l'injection en bolus répété, dans ce cas utiliser du Diprivan 1%.
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.
L'administration en bolus rapide (simple) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardiorespiratoire.
b) Chez l'enfant :
En perfusion continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min).
Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV) :
Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
II) SEDATION :
L'utilisation de propofol pour la sédation des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée (voir contre-indications).
L'administration de DIPRIVAN 2% en injections répétées n'est pas recommandée.
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par DIPRIVAN : 1 ml de DIPRIVAN 2% (20 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
III) RECOMMANDATIONS GENERALES :
- Induction :
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9% ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir incompatibilités).
- Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation) :
Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament. Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
. Si DIPRIVAN est administré pur, un pousse-seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
. DIPRIVAN 2% ne doit pas être dilué.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.
- ENFANT :
Le propofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois.
Le propofol est contre-indiqué chez les patients de moins de 15 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- ALLAITEMENT :
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.
DECONSEILLE :
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardiovasculaires.

Effets indésirables Diprivan

- Systémiques : rares, aussi bien au cours de l'induction et de l'entretien que du réveil.
Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Exceptionnellement, ont été signalés :
. Un tableau clinique de choc anaphylactique pouvant inclure un oedème de Quincke, un bronchospasme et un érythème accompagnés d'une hypotension sévère.
. Un oedème pulmonaire.
. Des mouvements de type épileptiforme, incluant opisthotonos et crises convulsives, en liaison avec l'administration de propofol. Ces mouvements peuvent survenir au cours de l'anesthésie et en fin d'anesthésie.
. Des cas de fièvre post-anesthésique.
. Une modification de la coloration des urines, à la suite d'administrations prolongées de propofol.
. En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
L'induction est, en règle générale, douce avec un minimum d'excitation. Au réveil, nausées, vomissements et céphalées n'ont été observés que dans une faible proportion des cas. Une phase non vigile peut aussi être observée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
En administration réitérée, des thrombopénies modérées ont pu être observées et imputées au vecteur lipidique.
De très rares cas de rhabdomyolyse, d'acidose métabolique, d'hyperkaliémie ou d'insuffisance cardiaque, parfois d'évolution fatale ont été observés lors de l'administration de propofol pour la sédation en Unité de Soins Intensifs à des doses supérieures à 4 mg/kg/h (voir mises en garde et précautions d'emploi).
De rares cas de pancréatites ont été observés lors de l'utilisation de Diprivan.
- Locaux : une douleur au lieu d'injection du produit peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant-bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant-bras.
Les complications veineuses sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.



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