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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml solution Ó diluer pour perfusion bo¯te de 1 flacon de 6 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [DocÚtaxel, 4581]
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution Ó diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Cancer du sein

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiquÚ dans le traitement adjuvant du :

ò cancer du sein opÚrable, chez des patients prÚsentant un envahissement ganglionnaire

ò cancer du sein opÚrable, chez des patients ne prÚsentant pas d'envahissement ganglionnaire

 

Pour des patients avec cancer du sein opÚrable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra Ûtre restreint aux patients Úligibles Ó une chimiothÚrapie selon les critÞres internationalement Útablis pour le traitement initial du cancer du sein au stade prÚcoce (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la doxorubicine est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique chez les patientes n'ayant pas reþu de chimiothÚrapie cytotoxique antÚrieure dans cette affection.

 

DOCETAXEL KABI est indiquÚ en monothÚrapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique aprÞs Úchec d'une chimiothÚrapie cytotoxique, ayant comportÚ une anthracycline ou un agent alkylant.

 

DOCETAXEL KABI en association au trastuzumab est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein mÚtastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prÚtraitÚs par chimiothÚrapie pour leur maladie mÚtastatique.

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la capecitabine est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique aprÞs Úchec d'une chimiothÚrapie cytotoxique ayant comportÚ une anthracycline.

 

Cancer du poumon non Ó petites cellules

 

DOCETAXEL KABI est indiquÚ dans le traitement du cancer bronchique non Ó petites cellules localement avancÚ ou mÚtastatique, aprÞs Úchec d'une chimiothÚrapie antÚrieure.

 

DOCETAXEL KABI en association au cisplatine est indiquÚ dans le traitement du cancer bronchique non Ó petites cellules non rÚsÚcable, localement avancÚ ou mÚtastatique, chez les patients n'ayant pas reþu de chimiothÚrapie antÚrieure dans cette indication.

 

Cancer de la prostate

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la prednisone ou Ó la prednisolone est indiquÚ dans le traitement du cancer de la prostate mÚtastatique hormono-rÚsistant.

 

Cancer gastrique

 

DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiquÚ dans le traitement de l'adÚnocarcinome gastrique mÚtastatique, y compris l'adÚnocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prÚtraitÚs par chimiothÚrapie pour leur maladie mÚtastatique.

 

Cancer des voies aÚro-digestives supÚrieures

 

DOCETAXEL KABI en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiquÚ dans le traitement d'induction des carcinomes Úpidermo´des localement avancÚs des voies aÚro-digestives supÚrieures.

Posologie DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml solution Ó diluer pour perfusion bo¯te de 1 flacon de 6 ml

Cancer du sein

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiquÚ dans le traitement adjuvant du :

ò cancer du sein opÚrable, chez des patients prÚsentant un envahissement ganglionnaire

ò cancer du sein opÚrable, chez des patients ne prÚsentant pas d'envahissement ganglionnaire

 

Pour des patients avec cancer du sein opÚrable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra Ûtre restreint aux patients Úligibles Ó une chimiothÚrapie selon les critÞres internationalement Útablis pour le traitement initial du cancer du sein au stade prÚcoce (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la doxorubicine est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique chez les patientes n'ayant pas reþu de chimiothÚrapie cytotoxique antÚrieure dans cette affection.

 

DOCETAXEL KABI est indiquÚ en monothÚrapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique aprÞs Úchec d'une chimiothÚrapie cytotoxique, ayant comportÚ une anthracycline ou un agent alkylant.

 

DOCETAXEL KABI en association au trastuzumab est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein mÚtastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prÚtraitÚs par chimiothÚrapie pour leur maladie mÚtastatique.

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la capecitabine est indiquÚ dans le traitement du cancer du sein localement avancÚ ou mÚtastatique aprÞs Úchec d'une chimiothÚrapie cytotoxique ayant comportÚ une anthracycline.

 

Cancer du poumon non Ó petites cellules

 

DOCETAXEL KABI est indiquÚ dans le traitement du cancer bronchique non Ó petites cellules localement avancÚ ou mÚtastatique, aprÞs Úchec d'une chimiothÚrapie antÚrieure.

 

DOCETAXEL KABI en association au cisplatine est indiquÚ dans le traitement du cancer bronchique non Ó petites cellules non rÚsÚcable, localement avancÚ ou mÚtastatique, chez les patients n'ayant pas reþu de chimiothÚrapie antÚrieure dans cette indication.

 

Cancer de la prostate

 

DOCETAXEL KABI en association Ó la prednisone ou Ó la prednisolone est indiquÚ dans le traitement du cancer de la prostate mÚtastatique hormono-rÚsistant.

 

Cancer gastrique

 

DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiquÚ dans le traitement de l'adÚnocarcinome gastrique mÚtastatique, y compris l'adÚnocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prÚtraitÚs par chimiothÚrapie pour leur maladie mÚtastatique.

 

Cancer des voies aÚro-digestives supÚrieures

 

DOCETAXEL KABI en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiquÚ dans le traitement d'induction des carcinomes Úpidermo´des localement avancÚs des voies aÚro-digestives supÚrieures.

Contre indications

HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients citÚs dans la rubrique Composition.

 

Patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.

 

Patients prÚsentant une insuffisance hÚpatique sÚvÞre (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

 

Tenir compte Úgalement des contre-indications des spÚcialitÚs associÚes au docÚtaxel.

Effets indésirables Docetaxel Kabi 120 Mg/6 Ml

Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications

Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :

 

       1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m2 et 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.

       258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.

       406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.

       92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.

       255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.

       332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).

       1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).

       300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).

       174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).

 

Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEdRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.

La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.

 

Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas. Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.

 

Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (>5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).

 

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel :

 

Affections du système immunitaire :

Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées. Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été des flushs, des éruptions avec ou sans prurit, une sensation de constriction thoracique, des lombalgies, une dyspnée et une fièvre ou des frissons. Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Affections du système nerveux:

 

L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les signes neurosensoriels légers à modérés sont caractérisés par des paresthésies, des dysesthésies ou des sensations douloureuses à type de brûlure. Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

 

Des réactions cutanées réversibles ont été observées et étaient généralement considérées comme légères à modérées. Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit. Ces éruptions sont généralement survenues dans la semaine suivant la perfusion du docétaxel. Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Des troubles unguéaux sévères sont caractérisés par une hypo ou une hyperpigmentation des ongles et parfois une douleur et une onycholyse.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

 

Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.

La rétention hydrique peut se traduire par un oedème périphérique et, moins fréquemment, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite et une prise de poids. L'oedème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus. La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 en monothérapie dans le cancer du sein 

 

Base de données MEdDRA des classes de systèmes d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Infections et infestations

Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des

cas)

Infection associée à une neutropénie de grade 4 (G3/4: 4,6%)

 

Affections

hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie (G4: 76,4%);

Anémie (G3/4: 8,9%); Neutropénie fébrile

Thrombopénie (G4: 0,2%)

 

Affections du système

immunitaire

Hypersensibilité (G3/4:

5,3%)

 

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

 

 

 

Affections du système nerveux

Neuropathie sensitive périphérique (G3: 4,1%); Neuropathie motrice périphérique (G3/4:

4%) ;

Dysgueusie (sévère 0,07%)

 

 

 

Affections cardiaques

 

Arythmie (G3/4: 0,7%)

Insuffisance cardiaque

 

Affections vasculaires

 

Hypotension;

Hypertension;

Hémorragie

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (sévère : 2,7%)

 

 

 

Affections gastrointestinales

Stomatite (G3/4: 5,3%); Diarrhée (G3/4: 4%); Nausées (G3/4: 4%); Vomissements (G3/4: 3%)

Constipation (sévère: 0,2%); Douleur abdominale (sévère:

1%);

Hémorragies gastro

intestinales (sévère: 0,3%)

Œsophagite (sévère: 0,4%)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie;

Réactions cutanées (G3/4: 5,9%);

Altération des ongles (sévère : 2,6%)

 

 

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Myalgie (sévère : 1,4%)

Arthralgie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique (sévère: 6,5%); Asthénie (sévère: 11,2%);

Douleurs

Réaction au site d'injection;

Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)

 

 

Investigations

 

Elévation de la

bilirubine (G3/4 <5%);

Elévation des phosphatases alcalines (G3/4 <4%);

Elévation des ASAT (G3/4 <3%);

Elévation des ALAT (G3/4 <2%)

 

 

 

Description de certains effets indésirables dans le cancer du sein pour DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 en monothérapie

 

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.

 

Affections du système nerveux :

Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m2. Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude. 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m2 et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines). L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane :

818,9 mg/m2) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m2) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.

 

Tableau des effets indésirables pour DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules  

Base de données MedDRA des classes de système d'organe

Très fréquent

Fréquent

Infections et infestations

Infections (G3/4: 5%)

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie (G4: 54,2%);

Anémie (G3/4: 10,8%); Thrombopénie (G4: 1,7%)

Neutropénie fébrile

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité (jamais sévère)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

 

Affections du système nerveux

Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,8%)

Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5%)

Affections cardiaques

 

Arythmie (jamais sévère);

Affections vasculaires

 

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausées (G3/4: 3,3%);

Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomissements (G3/4: 0,8%); Diarrhée (G3/4: 1,7%)

Constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



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