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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DOLSTIC 100 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.04.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol
laboratoire: Ionfarma

Solution buvable
Flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml
Toutes les formes
2,55€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,37 €

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque important de lésion hépatique. Administrer l'antidote le plus tôt possible ( voir rubrique Surdosage ).

Pour éviter tout risque de surdosage:

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments;

· respecter les doses recommandées.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez les enfants pesant moins de 40 kg et 3 g par jour chez les adultes et enfants pesant entre 41 et 50 kg ( voir rubrique Surdosage ).

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas:

· de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique),

· de poids < 50 kg,

· d'insuffisance hépatocellulaire,

· d'alcoolisme chronique,

· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min, voir rubrique Posologie et mode d'administration ),

· d'insuffisance rénale,

· d'insuffisance cardiaque grave,

· de problèmes pulmonaires,

· d'anémie,

· de déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase,

· de déshydratation.

Chez les enfants traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association à un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité.

En cas de fièvre récurrente, de fièvre importante (> 39°C), de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, le médecin doit procéder à une réévaluation clinique du traitement.

Si la douleur persiste plus de 3 jours chez les enfants ou 5 jours chez les adultes (2 jours pour un mal de gorge) ou si la fièvre dure plus de 3 jours ou empire ou si d'autres symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Il est recommandé de se montrer prudent chez les asthmatiques allergiques à l'acide acétylsalicylique, car de légers bronchospasmes ont été décrits avec l'emploi de paracétamol (réaction croisée) chez ces patients, bien qu'ils ne soient survenus que chez 5 % de ces patients lors des études.

Informations importantes à connaître sur certains des composants de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable:

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient de l'azorubine (E122). Celle-ci peut provoquer de l'asthme, notamment chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose (0,0012 ml/ml).

Interactions avec d'autres médicaments

Le paracétamol est fortement métabolisé dans le foie. Il peut donc interagir avec les autres médicaments utilisant les mêmes voies métaboliques ou capables de stimuler ou d'inhiber ces voies. Certains de ses métabolites sont hépatotoxiques. L'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine, certains anticonvulsivants, etc.) peut donc provoquer des réactions hépatotoxiques, notamment lors de l'utilisation de fortes doses de paracétamol.

Les interactions suivantes comptent parmi celles qui sont susceptibles d'être les plus pertinentes:

· Ethanol: potentialise la toxicité du paracétamol, peut-être en stimulant la production hépatique de produits hépatotoxiques dérivés du paracétamol.

· Anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine): potentialisation possible de l'effet anticoagulant, en inhibant la production hépatique de facteurs de la coagulation. Cependant, malgré la pertinence clinique de cette interaction (faible en apparence) chez la majorité des patients, une analgésie alternative par les salicylés est envisagée lorsque le patient prend des anticoagulants. Néanmoins, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles possibles, avec une surveillance régulière de l'INR.

· Anticholinergiques (glycopyrronium, propanthéline): réduisent l'absorption du paracétamol avec une inhibition possible de son effet en raison de la diminution de la vidange gastrique.

· Contraceptifs hormonaux/estrogènes: réduisent les taux plasmatiques du paracétamol, avec inhibition possible de son effet, suite à une possible induction de son métabolisme.

· Antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone): réduction de la biodisponibilité du paracétamol ainsi que potentialisation de l'hépatotoxicité par surdosage en raison de l'induction du métabolisme hépatique.

· Charbon activé: réduit l'absorption du paracétamol lorsqu'il est administré rapidement après un surdosage.

· Chloramphénicol: potentialisation de la toxicité du chloramphénicol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique.

· Isoniazide: réduction de la clairance du paracétamol, avec potentialisation possible de son action ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique.

· Lamotrigine: diminue la biodisponibilité de la lamotrigine, avec réduction possible de son effet, due à l'induction possible de son métabolisme hépatique.

· Métoclopramide et dompéridone: augmentent l'absorption de paracétamol dans l'intestin grêle, en raison des effets de ces médicaments sur la vidange gastrique.

· Probénécide: augmente la demi-vie plasmatique du paracétamol, en réduisant la dégradation et l'excrétion urinaire de ses métabolites.

· Propranolol: augmente les concentrations plasmatiques du paracétamol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique.

· Résines échangeuses d'ions (cholestyramine): réduisent l'absorption du paracétamol, avec une inhibition possible de son effet, en raison de l'adsorption du paracétamol dans l'intestin.

· Rifampicine: augmente la clairance du paracétamol et la formation de ses métabolites hépatotoxiques en raison d'une induction possible de son métabolisme hépatique.

· Zidovudine: bien qu'une augmentation possible de la toxicité de la zidovudine (neutropénie, hépatotoxicité) ait été décrite dans certains cas isolés, il semble qu'il n'y ait pas d'interaction pharmacocinétique entre ces deux molécules.

Interactions avec les tests diagnostiques:

Le paracétamol peut modifier les valeurs des déterminations analytiques suivantes:

· Sang: augmente (interaction biologique) les transaminases (ALAT et ASAT), la phosphatase alcaline, l'ammoniaque, la bilirubine, la lactate déshydrogénase (LDH) et l'urée; diminue (interférence avec test) le glucose, la théophylline et l'acide urique. Augmente le taux de prothrombine (chez les patients recevant de la warfarine en traitement d'entretien, mais sans signification clinique). Réduction (interférence avec test) du glucose lors de l'utilisation de la méthode à l'oxydase/peroxydase.

· Urine: Une fausse élévation de la métadrénaline et de l'acide urique peut apparaître.

· Test au bentiromide pour évaluer une dysfonction pancréatique: le paracétamol, comme le bentiromide, est également métabolisé en arylamine,et ainsi la quantité apparente d'acide para-aminobenzoïque (PABA) récupéré est augmentée; il est recommandé d'arrêter le paracétamol au moins trois jours avant l'administration de bentiromide.

· Dosages de l'acide 5-hydroxy-indolacétique (5-HIAA) urinaire: le paracétamol peut provoquer des faux positifs dans les tests de dépistage qualitatifs utilisant le nitrosonaphtol comme réactif. Le test quantitatif n'est pas altéré.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données épidémiologiques issues de l'utilisation de doses orales thérapeutiques de paracétamol n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Les données prospectives sur les grossesses exposées à des doses excessives n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation. Les études sur la reproduction, menées par voie orale, n'ont montré aucune malformation ni effet foeto-toxique.

Par conséquent, dans les conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé tout au long de la grossesse, après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris sur des périodes prolongées, à des fortes doses ou en association avec d'autres médicaments, car la sécurité d'emploi n'a pas été établie dans ces circonstances.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur les enfants nourris au sein n'a été rapporté. Il est possible d'utiliser ce médicament aux doses thérapeutiques pendant l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

DOLSTIC n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Sa biodisponibilité par voie orale est de 75 à 85 %. Il est rapidement et abondamment absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 0,5 à 2 heures, en fonction de la forme pharmaceutique. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 10 %. L'effet maximal est obtenu en 1 à 3 heures et l'action dure 3 à 4 heures. Le paracétamol subit un effet important de premier passage hépatique, suivant une cinétique linéaire. Toutefois, la linéarité disparaît avec l'administration de doses dépassant 2 g. Le paracétamol est essentiellement métabolisé dans le foie (90 à 95 %) et essentiellement éliminé dans l'urine sous forme de glucuroconjugué ou, dans une moindre mesure, sous forme de sulfoconjugué et de conjugué avec la cystéine. Moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée. Sa demi-vie d'élimination est de 1,5 à 3 heures (elle augmente dans les cas de surdosage et chez les patients insuffisants hépatiques, les personnes âgées et les enfants). De fortes doses peuvent saturer les mécanismes de métabolisme hépatique habituels, ce qui pourrait conduire à l'utilisation d'autres voies métaboliques, lesquelles produisent des métabolites hépatotoxiques et d'éventuels métabolites néphrotoxiques, en raison de la déplétion en glutathion.



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