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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

DOMPERIDONE ARROW 10 mg comprimé pelliculé boîte de 40

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: [Dompéridone, 933]
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
2,35€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,17 €
Tous les génériques

Indication

DOMPERIDONE ARROW est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

Posologie DOMPERIDONE ARROW 10 mg comprimé pelliculé boîte de 40

DOMPERIDONE ARROW est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

Contre indications

DOMPERIDONE ARROW est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients ;

·         tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

·         lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation ;

·         chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·         chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Domperidone Arrow

La sécurité d'emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d'essais cliniques et lors de l'expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable, des nausées et des vomissements ou d'autres pathologies similaires.

Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone (dompéridone base). La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée Â».

Système Organe Classe

Effet indésirable

Fréquence

 

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Affections du sytème immunitaire

 

 

Réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique)

Affections Psychiatriques

 

Perte de la libido

Anxiété

Agitation

Nervosité

 

Affections du système nerveux

 

Somnolence

Céphalées

Troubles extrapyramidaux

Convulsions

Affections oculaires

 

 

Crise oculogyre

Affections cardiaques

 

 

Arythmies ventriculaires Allongement de l'intervalle QTc

Torsades de pointes

Mort subite

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections Gastro-intestinales

Bouche sèche

Diarrhées

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Angiooedème

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Galactorrhée

Douleur mammaire

Hypersensibilité mammaire

Gynécomastie

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

 

Investigations

 

 

Anomalies des tests de la fonction hépatique

Augmentation de la prolactinémie

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Domperidone Arrow existe aussi sous ces formes

Domperidone Arrow

Voir aussi les génériques de Domperidone Arrow

Domperidone Biogaran

Domperidone Mylan

Domperidone Teva

Domperidone Arrow

Domperidone Almus

Domperidone Sandoz

Domperidone Eg



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