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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DOMPERIDONE EG 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Motilyo
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Dompéridone
laboratoire: EG Labo

Comprimé orodispersible
Boîte de 30
Toutes les formes
1,96€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,78 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques.


Alerte ANSM du 10/03/2014 :

Le PRAC conclut que la balance des bénéfices et des risques reste favorable chez l’enfant et chez l’adulte sous réserve de restreindre l’indication au traitement symptomatique des nausées et vomissements

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Le rapport bénéfice-risque de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements reste positif chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Posologie DOMPERIDONE EG 10 mg Comprimé orodispersible Boîte de 30

Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines pour évaluer la nécessité ou non de poursuivre le traitement.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg)

1 à 2 comprimés à 10 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.

Administration du comprimé orodispersible :

· laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer

· le comprimé orodispersible peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau par agitation, immédiatement avant administration.

Alerte ANSM du 20/02/2014 :

Dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014, l’ANSM recommande :

- de reconsidérer l’utilité de toute nouvelle prescription

- de respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque (dont l’allongement de l’espace QT) en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque,
- de limiter la prescription à la durée de traitement la plus courte (usuellement 7 jours maximum) et à la dose la plus faible possible, sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte . Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.


Alerte ANSM du 10/03/2014 :

Concernant la posologie, le PRAC recommande :
Pour les formes orales :
Enfants ou adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg par prise jusqu’à 3 fois par jour.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

  • La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
  • Les nouvelles posologies recommandées sont les suivantes :
    - Pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg : 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
    - Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients,

· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d’affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d’affections cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu’en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

Effets indésirables Domperidone EG

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes : très fréquents (> 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Système, organe, classe (classification MedDRA)

Rares (≥1/10,000, <1/1,000),

Très rare (<1/10,000),

inconnus (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire :

réaction allergique incluant: anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire, angio-oedème

Troubles du système endocrinien :

augmentation des taux de prolactine

Troubles du système nerveux :

effets secondaires extrapyramidaux

Troubles gastro-intestinaux :

troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères

diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :

prurit, éruption cutanée.

Troubles de la reproduction et des glandes mammaires :

galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

Troubles cardiaques :

arythmies ventriculaires

prolongation du QTc

L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement dès l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'anhydride sulfureux (E220), il y a un risque, dans de rares cas, de réactions d'hypersensibilité sévère et d'une gêne respiratoire.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Cette réévaluation confirme une légère augmentation du risque d’effets indésirables cardiaques graves liés à l’utilisation de la dompéridone. Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4.


Domperidone EG existe aussi sous ces formes

Domperidone EG

Voir aussi les génériques de Motilyo

Domperidone Teva

Domperidone Zentiva

Domperidone Biogaran

Domperidone EG

Domperidone Ratiopharm

Domperidone Sandoz

Domperidone Mylan

Domperidone Arrow

Domperidone Cristers



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