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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DONEPEZIL MYLAN 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2015

Médicament générique du Aricept
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Donépézil
laboratoire: Mylan

Comprimé orodispersible
Boîte de 28
Toutes les formes
27,79€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 28,61 €
Tous les génériques

Indication

DONEPEZIL MYLAN est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

Posologie DONEPEZIL MYLAN 10 mg Comprimé orodispersible Boîte de 28

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL MYLAN doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher. Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL MYLAN pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsque les effets thérapeutiques ont disparu. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfant

L'utilisation de DONEPEZIL MYLAN chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients du produit.

Effets indésirables Donepezil Mylan

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été: diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000, <1/100), rares (≥1/10.000, <1/1.000), très rares (<1/10000), et fréquence inconnue (impossible à estimer à partir des données disponibles).

Système-organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Infections

Rhume

Métabolisme et nutrition

Anorexie

Psychiatrie

Hallucinations**

Agitation**

Agressivité

Rêves inhabituels et cauchemars**

Système Nerveux

Syncope*

Convulsions*

Symptômes extra-pyramidaux

Vertiges

Insomnie

Cardiaque

Bradycardie

Bloc sino-auriculaire

Bloc auriculo-ventriculaire

Gastro-intestinal

Diarrhée,
Nausée

Vomissements

Hémorragies gastro-intestinales

Troubles abdominaux

Ulcère gastrique et duodénal

Hépato-biliaire

Atteinte hépatique incluant hépatites***

Peau et phanères

Rash

Prurit

Musculo-squelettique

Crampes musculaires

Uro-génital

Incontinence urinaire

Généraux

Céphalée

Fatigue

Douleurs

Examen biologique

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine

Kinase musculaire

Traumatisme et empoisonnement

Accident

*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

**Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation, de rêves inhabituels, de cauchemars et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

***En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL MYLAN doit être envisagé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Donepezil Mylan existe aussi sous ces formes

Donepezil Mylan

Voir aussi les génériques de Aricept

Donepezil Biogaran

Donepezil Krka

Donepezil Pfizer

Donepezil Actavis

Donepezil Evolugen

Donepezil Sandoz

Donepezil Cristers

Donepezil Intas

Donepezil Arrow Generiques

Donepezil Teva

Donepezil Ranbaxy

Donepezil Mylan

Donepezil Teva Sante

Donepezil Zydus

Donepezil Zentiva

Donepezil EG

Donepezil Alter



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