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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DOPACIS 90 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Fluorodopa (18F)
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable
Flacon multidose de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

La fluorodopa (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).

Neurologie

La TEP à la fluorodopa (18F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).

La TEP à la fluorodopa (18F) , en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement.

Oncologie

Parmi les examens d'imagerie, la TEP à la fluorodopa (18F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

Diagnostic

· Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant

· Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase

· Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes

Stadification

· Phéochromocytomes et paragangliomes.

· Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif

Détection, en cas de suspicion raisonnable, des récidives ou de la maladie résiduelle

· Tumeurs cérébrales primitives limitées aux gliomes de haut grade (grades III et IV)

· Phéochromocytomes et paragangliomes

· Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique

· Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif

· Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative

Dopacis est indiqué :

· chez l'adulte, en neurologie et oncologie,

· chez le nouveau-né et jusqu'à l'adolescent, en oncologie.

Posologie DOPACIS 90 MBq/mL Solution injectable Flacon multidose de 10 ml

Posologie

En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.

En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte peut varier de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.

Pour une administration réitérée, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Population pédiatrique

Il existe très peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d'un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L'utilisation en onco-pédiatrie  doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population.  L'activité à administrer chez l'enfant et l'adolescent peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l'équipement TEP et le mode d'acquisition utilisés.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude approfondie de recherche et d'ajustement d'activité n'a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorodopa (18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisée.

Mode d'administration

Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'activité de la fluorodopa (18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection doit être effectuée par voie  intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.

Le produit doit être administré lentement par injection intraveineuse directe sur une période d'environ 1 minute.

Acquisition des images

Neurologie

· Acquisition « dynamique » d'images TEP du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min, ou bien

· Une seule acquisition « statique »TEP commençant 90 min après l'injection.

Oncologie

· Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après l'injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de minutes.

· Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après l'injection.

· Corps entier : images généralement acquises 60 min après l'injection.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Grossesse.

Effets indésirables Dopacis

Le tableau suivant résume leurs fréquences:

Classes de système d'organe MedDRA

Réactions indésirables

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site d'injection

Non connue

(Ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour. Des cas de douleur au niveau du site d'injection se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.

Il a été rapporté dans la littérature un cas de crise carcinoïde liée à une injection trop rapide.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité maximale recommandée de 280 MBq (pour un individu de 70 kg), la probabilité de survenue de tels effets est faible.

Dopacis existe aussi sous ces formes

Dopacis



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