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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE ACTAVIS 2% 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Trusopt
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
5,67€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,49 €
Tous les génériques

Indication

DORZOLAMIDE ACTAVIS est indiqué:

· en association à un traitement anti-glaucomateux par collyre bêta-bloquant,

· en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués, dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant:

· une hypertonie oculaire,

· un glaucome à angle ouvert,

· un glaucome pseudo-exfoliatif.

Posologie DORZOLAMIDE ACTAVIS 2% 20 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 5 ml

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves et une baisse de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte des flacons.

Mode d'emploi

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon ne doit pas être rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'oeil.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil. L'ŒIL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre oeil si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation .

Utilisation chez l'enfant:

Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations sur la posologie chez l'enfant voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Contre indications

Le dorzolamide est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à ce principe actif ou à l'un des excipients.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique.

Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

Effets indésirables Dorzolamide Actavis 2%

DORZOLAMIDE ACTAVIS a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par DORZOLAMIDE ACTAVIS en monothérapie ou en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec DORZOLAMIDE ACTAVIS a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché:

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 et <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 et<1/100), Rare (≥1/10 000 et <1/1000)

Troubles du système nerveux:

Fréquent: céphalées.

Rare: étourdissements, paresthésies.

Troubles oculaires:

Très fréquent: brûlures et picotements.

Fréquent: kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble.

Peu fréquent: iridocyclite.

Rare: irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Rare: épistaxis.

Troubles gastrointestinaux:

Fréquent: nausées, goût amer.

Rare: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:

Rare: dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles rénaux et urinaires:

Rare: lithiase urinaire.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Fréquent: asthénie/fatigue.

Rare: hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et de réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme.

Examens biologiques:

Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

Chez l'enfant: voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques .



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