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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Trusopt
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide
laboratoire: EG Labo

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
5,67€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,49 €
Tous les génériques

Indication

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est indiqué :

· comme traitement d'appoint en association à un traitement par bêta-bloquant,

· en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

Dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant :

· une hypertonie oculaire,

· un glaucome à angle ouvert,

· un glaucome pseudo-exfoliatif.

Posologie DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 5 ml

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En traitement d'appoint en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de laver leurs mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves et une baisse de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte des flacons.

Mode d'emploi :

1. Avant la première utilisation, vérifiez que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. La présence d' un espace entre le bouchon et le flacon non entamé est normale ;

2. Retirez le capuchon du flacon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'oeil.

4. Renversez le flacon et pressez légèrement entre le pouce et l'index jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin. Ne touchez pas l'oeil ou la paupière avec l'embout du flacon .

5. Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Remettez le capuchon en place et fermez le flacon aussitôt après usage.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité à cette substance active ou à l'un des excipients.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

Effets indésirables Dorzolamide EG

Dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, en monothérapie ou en traitement d'appoint avec un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec le dorzolamide a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

Très fréquent: (≥1/10) ( ³ 1/10);

Fréquent: ( ³ 1/100 to <1/10);

Peu fréquent: ( ³ 1/1 000 to <1/100);

Rare: ( ³ 1/10 000 to <1/1 000).

Très rare (<1/10 000)

Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Au sein de chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissants de gravité.

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques:

Fréquent:

céphalées

Rare:

étourdissements, paresthésies

Troubles oculaires:

Très fréquent:

brûlures et picotements

Fréquent:

kératite ponctuée superficielle, conjonctivite, larmoiement,  vision trouble,  inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale.

Peu fréquent:

iridocyclite

Rare:

oedème cornéen, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante, hypotonie oculaire, irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Rare:

épistaxis

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquent:

nausées, goût amer

Rare:

irritation de la gorge, sécheresse de la bouche

Troubles rénaux:

Rare:

lithiase urinaire

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:

Rare:

dermatite de contact.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquent:

asthénie/fatigue

Rare:

Hypersensibilité: réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme et signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales).

Examens biologiques:

Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

Chez l'enfant: voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques



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