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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE MYLAN 2% 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Trusopt
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide
laboratoire: Mylan

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
5,67€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,49 €
Tous les génériques

Indication

DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution est indiqué :

· en traitement associé aux bêta-bloquants,

· en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués, dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant les pathologies suivantes :

o hypertension intraoculaire,

o glaucome à angle ouvert,

o glaucome pseudo-exfoliatif.

Posologie DORZOLAMIDE MYLAN 2% 20 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 5 ml

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul de sac conjonctival de l'oeil (les yeux) affecté(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) affecté(s), deux fois par jour.

Lorsqu'un autre antiglaucomateux ophtalmique est remplacé par le dorzolamide, le médicament doit être arrêté après la prise à la posologie quotidienne recommandée et le dorzolamide doit être commencé le lendemain.

Si plus d'un médicament ophtalmique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins à dix minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre l'embout du flacon compte-gouttes au contact de l'oeil ou des parties avoisinantes de l'oeil.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons compte-gouttes.

Mode d'emploi :

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon ne doit pas être rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'oeil.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil. L'ŒIL OU LA PAUPIÈRE NE DOIT PAS ÊTRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre oeil si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.

Utilisation pédiatrique :

Des données cliniques limitées chez les patients pédiatriques sont disponibles sur une administration de dorzolamide trois fois par jour (Pour des informations concernant l'administration à des patients pédiatriques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité au dorzolamide ou à l'un des excipients.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique. Comme le dorzolamide et ses métabolites sont principalement excrétés par le rein, le dorzolamide est contre-indiqué chez de tels patients.

Effets indésirables Dorzolamide Mylan 2%

Le dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans les études à long terme portant sur 1108 patients traités par dorzolamide en monothérapie ou en association à un traitement par bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement par dorzolamide (environ 3 % des patients) a été des réactions indésirables oculaires imputées au médicament, essentiellement des conjonctivites et des réactions palpébrales.

Les effets indésirables rapportés dans plus d'un cas soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes

Très Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements, paresthésies

Affections oculaires

Brûlure et

picotements

Kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, prurit oculaire, irritation palpébrale, vision trouble

Irido-cyclite

Irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Épistaxis

Affections gastro-intestinales

Nausées, goût amer

Irritation de la gorge, sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermite de contact

Affections du rein et des voies urinaires

Lithiase urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie/fatigue

Hypersensibilité : signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, difficultés respiratoires, rarement bronchospasme

Examens biologiques : aucun trouble électrolytique, cliniquement significatif n'était associé au dorzolamide.

Patients pédiatriques

Voir Propriétés pharmacodynamiques.



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