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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: Biogaran

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
7,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,07 €
Tous les génériques

Indication

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN dans le cul de sac conjonctival de(s) l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.

Mode d'emploi:

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.

2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.

4. Renversez le flacon et exercez une légère pression sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon.

7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, n'élargissez PAS le trou de l'embout.

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie. ( Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Contre indications

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients ayant:

· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

· une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

· une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,

· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Dorzolamide/Timolol Biogaran

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de dorzolamide/timolol n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) et rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: lupus érythémateux disséminé.

Troubles du système nerveux:

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: céphalées*.

Rare: étourdissements*, paresthésies*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Fréquent: céphalées*.

Peu fréquent: étourdissements*, dépression*.

Rare: insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire, paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accidents vasculaires cérébraux*.

Troubles oculaires:

Dorzolamide/timolol :

Très fréquent: brûlures et picotements.

Fréquent: hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.

Peu fréquent: iridocyclite*.

Rare: irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Fréquent: signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.

Peu fréquent: troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*.

Rare: ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif:

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: sifflements d'oreille*.

Troubles cardiaques et vasculaires:

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: bradycardie*, syncope*.

Rare: hypotension*, douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, bloc auriculo-ventriculaire*, arrêt cardiaque*, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Dorzolamide/timolol :

Fréquent: sinusite.

Rare: essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Rare: épistaxis*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: dyspnée*.

Rare: bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, toux*.

Troubles gastrointestinaux:

Dorzolamide/timolol :

Très fréquent: altération du goût.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: nausées*.

Rare: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: nausées*, dyspepsie*.

Rare: diarrhée, sécheresse buccale*.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:

Dorzolamide/timolol :

Rare: dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Rare: rash*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*.

Troubles rénaux et urinaires:

Dorzolamide/timolol :

Peu fréquent: lithiase urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins:

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: maladie de La Peyronie*.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Dorzolamide/timolol :

Rare: signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie, rarement bronchospasme.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: asthénie/fatigue*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: asthénie/fatigue*.

* Ces effets indésirables ont également été observés avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN depuis sa mise sur le marché.

Examens biologiques:

Dorzolamide/timolol n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.



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