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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: EG Labo

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
7,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,07 €
Tous les génériques

Indication

Dorzolamide /TIMOLOL EG est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml

La dose est d'une goutte de Dorzolamide/TIMOLOL EG dans (le cul de sac conjonctival) de l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, l'autre collyre devra être administré à au moins 10 minutes d'intervalle.

Utilisation chez l'enfant:

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie. ( Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de plus de 6 ans).

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Pour assurer une posologie correcte, le trou de l'embout ne doit pas être élargi.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons de Dorzolamide/TIMOLOL EG.

Mode d'emploi:

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Dévissez le bouchon du flacon.

3. Le patient doit incliner la tête vers l'arrière et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'oeil.

4. Le flacon doit être renversé puis pressé jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil . NE PAS TOUCHER L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Les étapes 3 et 4 doivent être répétées pour l'autre oeil le cas échéant.

6. Remettre le bouchon en tournant jusqu'à fermeture après utilisation.

Contre indications

Dorzolamide/TIMOLOL EG est contre-indiqué chez les patients ayant :

· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.

· une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique.

· une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Dorzolamide/Timolol EG

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de dorzolamide/timolol n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. D'une manière générale, les événements indésirables fréquents ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné d'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par l'association dorzolamide/timolol , collyre en solution. Environ 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par Dorzolamide/TIMOLOL , collyre en solution, en raison d'événements indésirables oculaires et environ 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol , collyre en solution ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:

[Très fréquent: (≥1/10), Fréquent: (≥1/100 to <1/10), Peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100),  Rare: (≥1/10 000 to <1/1000), Très rare (<1/10 000) et Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système nerveux et psychiatriques :

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquent : céphalées *.

Rare : étourdissements *, paresthésies*.

Maléate de timolol collyre en solution :

Fréquent : céphalées *.

Peu fréquent : étourdissements *, dépression*.

Rare : insomnie*, cauchemars *, pertes de mémoire, paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accidents vasculaires cérébraux*.

Troubles oculaires :

Dorzolamide/Timolol collyre en solution :

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement .

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquent : inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.

Peu fréquent : iridocyclite*.

Rare : irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.

Maléate de timolol , collyre en solution :

Fréquent : signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.

Peu fréquent : troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*.

Rare : ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :

Maléate de timolol , collyre en solution :

Rare : sifflements d'oreille*.

Troubles cardiaques et vasculaires :

Maléate de timolol , collyre en solution :

Peu fréquent : bradycardie*, syncope*.

Rare : hypotension*, douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, bloc auriculo-ventriculaire*, arrêt cardiaque*, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Dorzolamide/Timolol Collyre en solution :

Fréquent : sinusite.

Rare : essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Rare : épistaxis*.

Maléate de timolol , collyre en solution :

Peu fréquent : dyspnée*.

Rare : bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, toux*.

Troubles gastrointestinaux :

Dorzolamide/Timolol, collyre en solution :

Très fréquent : altération du goût..

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquent : nausées*.

Rare : diarrhée, sécheresse buccale*.

Maléate de timolol , collyre en solution :

Uncommon : nausées*, dyspepsie*.

Rare : diarrhées, sécheresse buccale*.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Dorzolamide/Timolol, collyre en solution :

Rare : dermatite de contact.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Rare : éruptions*.

Maléate de timolol , collyre en solution :

Rare : alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Maléate de timolol, collyre en solution :

Rare : lupus érythémateux disséminé.

Troubles rénaux et urinaires :

Dorzolamide/Timolol, collyre en solution :

Peu fréquent : lithiase urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins :

Maléate de timolol, collyre en solution :

Rare : maladie de La Peyronie*.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Dorzolamide/Timolol, collyre en solution :

Rare : signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie, rarement bronchospasme.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution :

Fréquent : asthénie/fatigue*.

Maléate de timolol , collyre en solution :

Peu fréquent : asthénie/fatigue*.

* Ces effets indésirables ont également été observés avec Dorzolamide/TIMOLOL EG depuis sa mise sur le marché .

Examens biologiques :

Dorzolamide/Timolol , collyre en solution n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.



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