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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: Mylan

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
7,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,07 €
Tous les génériques

Indication

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN dans le cul de sac conjonctival de(s) l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

L'absorption systémique est diminuée par la compression naso-lacrymale ou par la fermeture des

paupières pendant deux minutes. Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et

une augmentation de l'activité locale.

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Pour garantir la délivrance d'une dose conforme, l'embout ne doit pas être élargi.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons de DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN.

Mode d'emploi

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon ne doit pas être rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'oeil.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil. L'ŒIL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre oeil si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.

Contre indications

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN est contre-indiqué chez les patients ayant:

· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.

· une bradycardie sinusale, un syndrome sinusal du bloc atrio-venticulaire de second ou troisième degré, non contrôlé par un simulateur cardiaque, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique.

· une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

· une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Dorzolamide/Timolol Mylan

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. En règle générale, les effets indésirables fréquents sont modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par DORZOLAMIDE/TIMOLOL. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage topique, Dorzolamide/Timolol passe dans la circulation systémique. Il peut en résulter les mêmes effets indésirables qu'avec les bêta-bloquants systémiques. Après administration ophtalmique topique, la fréquence des effets indésirables est moindre qu'après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent les réactions indésirables observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DORZOLAMIDE / TIMOLOL ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:

Très fréquent (≥1/10).

Fréquent (≥1/100 et <1/10).

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100).

Rare (≥1/10 000 et < 1/1 000).

Très rare (≤ 10 000).

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Données tirées d'études cliniques, y compris les fréquences (le cas échéant).

D'autres effets indésirables ont été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et sont susceptibles de se produire avec Dorzolamide/Timolol :

Affections du système immunitaire :

Maléate de timolol collyre :

Réactions allergiques systémiques : oedème angio-neurotique, urticaire, éruption cutanée localisée ou généralisée, prurit, réactions anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Maléate de timolol collyre :

Hypoglycémie

Affections psychiatriques :

Maléate de timolol collyre :

Rare : Insomnie, dépression, cauchemars, pertes de mémoire

Troubles du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: céphalées*.

Rare: étourdissements*, paresthésies*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Fréquent: céphalées*.

Peu fréquent: étourdissements*, dépression*, syncope.

Rare: paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accidents vasculaires cérébraux*, accident ischémique.

Troubles oculaires

Dorzolamide/Timolol collyre en solution:

Très fréquent: brûlures et picotements.

Fréquent: hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.

Peu fréquent: iridocyclite*.

Rare: irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Fréquent: signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple : brûlure, picotement, démangeaison, déchirure, empressement), blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.

Peu fréquent: troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*.

Rare: ptosis, diplopie, décollement de la choroïde après traitement chirurgical*.(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Vision trouble, érosion de la cornée.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: sifflements d'oreille*.

Troubles cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: bradycardie*.

Rare: douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire*, arrêt cardiaque*, claudication, bloc auriculo-ventriculaire.

Maladies vasculaires :

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare : hypotension, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dorzolamide / Timolol collyre en solution:

Fréquent: sinusite.

Rare: essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Rare: épistaxis*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: dyspnée*.

Rare: bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, toux*.

Troubles gastrointestinaux

Dorzolamide / Timolol collyre en solution:

Très fréquent: altération du goût.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: nausées*.

Rare: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: nausées*, dyspepsie*.

Rare: diarrhée, sécheresse buccale*, dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Dorzolamide / Timolol collyre en solution:

Rare: dermite de contact.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Rare: rash*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*, éruption cutanée.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: lupus érythémateux disséminé, myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Dorzolamide / Timolol collyre en solution:

Peu fréquent: lithiase urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins

Maléate de timolol, collyre en solution:

Rare: maladie de La Peyronie*.

Dysfonctionnement sexuel, baisse de la libido.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Dorzolamide / Timolol collyre en solution:

Rare: signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie, rarement bronchospasme.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution:

Fréquent: asthénie/fatigue*.

Maléate de timolol, collyre en solution:

Peu fréquent: asthénie/fatigue*.

* Ces effets indésirables ont également été observés avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN depuis sa mise sur le marché.

Examens biologiques

DORZOLAMIDE/TIMOLOL collyre en solution n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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