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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: Sandoz

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
7,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,07 €
Tous les génériques

Indication

Dorzolamide/Timolol est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ dans le cul de sac conjonctival de(s) l'oeil (yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination « Précautions particulières d'élimination et de manipulation »

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale

Utilisation chez l'enfant:

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de deux ans n'est pas établie. (Pour les informations concernant la tolérance chez les enfants entre ≥ 2 ans et < 6 ans,   voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Contre indications

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est contre-indiqué chez les patients ayant :

· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.

· une bradycardie sinusale, un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par pacemaker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.

· une insuffisance rénale sévère (ClCr<30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Dorzolamide/Timolol Sandoz

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de l'association fixe de dorzolamide et de timolol n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1035 patients ont été traités par l'association fixe de dorzolamide et de timolol. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par l'association fixe de dorzolamide et de timolol en raison d'événements indésirables oculaires; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Comme les autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, le timolol peut avoir un passage systémique.

Ceci peut causer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale est plus faible qu'après administration systémique. Les effets indésirables listés incluent des réactions observées dans la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'association fixe de dorzolamide et de timolol ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Maléate de timolol, collyre :

Rare : lupus érythémateux disséminé.

Troubles du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre :

Fréquent : céphalées*.

Rare : étourdissements*, paresthésies*.

Maléate de timolol, collyre :

Fréquent : céphalées*.

Peu fréquent : étourdissements*,

Rare : insomnies*, pertes de mémoire, paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, accidents vasculaires cérébraux*.

Troubles psychiatriques

Maléate de timolol, collyre :

Peu fréquent : dépression*.

Rare : cauchemars*, diminution de la libido*.

Troubles oculaires

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre

Fréquent : inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.

Peu fréquent : iridocyclite*.

Rare : irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.

Maléate de timolol, collyre

Fréquent : signes et symptômes d'irritation oculaire (par ex. brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur)  comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.

Peu fréquent : troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*.

Rare : ptosis, diplopie, décollement de la choroïde après traitement chirurgical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)*.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Maléate de timolol, collyre :

Rare: sifflement d'oreille*.

Troubles cardiaques

Maléate de timolol, collyre :

Peu fréquent : bradycardie*, syncope*.

Rare : palpitations*, oedème*, arythmie*, bloc auriculo-ventriculaire*, arrêt cardiaque*.

Troubles vasculaires

Rare : hypotension*, douleur thoracique*, insuffisance cardiaque congestive*, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités*.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : sinusite.

Rare : essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre :

Rare : épistaxis*.

Maléate de timolol, collyre :

Peu fréquent : dyspnée*.

Rare : bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique préexistante)*, toux*.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : altération du goût.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre :

Fréquent : nausées*.

Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche*.

Maléate de timolol, collyre :

Peu fréquent : nausées*, dyspepsie*.

Rare : diarrhée, sécheresse buccale*.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rare : dermite de contact.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre :

Rare : rash*.

Maléate de timolol, collyre :

Rare : alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent : lithiase urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins

Maléate de timolol, collyre :

Rare : maladie de La Peyronie*.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Rare : signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie, rarement bronchospasme.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre :

Fréquent : asthénie/fatigue*.

Maléate de timolol, solution :

Peu fréquent : asthénie/fatigue*.

*Ces effets indésirables ont également été observés avec l'association fixe de dorzolamide et de timolol depuis sa mise sur le marché.

Examens biologiques

L'association fixe de dorzolamide et de timolol n'a pas été associée à des troubles électrolytiques cliniquement significatifs dans les études cliniques.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ :

Troubles du système immunitaire

Rash localisé et généralisé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Troubles cardiaques

Bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque

Troubles gastro-intestinaux

Dysgueusie, douleur abdominale, vomissement

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Eruption cutanée.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie.

Troubles des organes de reproduction et des seins

Troubles sexuels.



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