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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: Teva Sante

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
7,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,07 €
Tous les génériques

Indication

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA dans le cul de sac conjonctival de(s) l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.

Mode d'emploi

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.

2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.

4. Renversez le flacon et exercez une légère pression sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon.

7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de plus 2 ans et de moins de 6 ans).

Contre indications

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA est contre-indiqué chez les patients ayant :

· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

· une pathologie associée à une hyperréactivité bronchique notamment un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.

· une bradycardie sinusale, un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.

· une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Dorzolamide/Timolol Teva

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de l'association dorzolamide/timolol n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. Comme les autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, le timolol est absorbé dans la circulation systémique, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée après une administration systémique. Les réactions indésirables mentionnées incluent des réactions observées avec des médicaments appartenant à la classe des bêtabloquants ophtalmiques.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par l'association dorzolamide/timolol. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par l'association dorzolamide/timolol en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'association dorzolamide/timolol ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:

[Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) et rare (≥1/10 000 et 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles)]

Affections du système immunitaire

Dorzolamide/Timolol

Rare : signes et symptômes de réactions allergiques systémiques incluant angioedème, urticaire, prurit, éruption, anaphylaxie, rarement bronchospasme

Solution ophtalmique de maléate de timolol

Fréquence indéterminée : réactions allergiques systémiques incluant angioedème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Solution ophtalmique de maléate de timolol

Fréquence  indéterminée : hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

Peu fréquent : dépression*.

Rare : insomnie*, cauchemars*, perte de mémoire.

Troubles du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Fréquent : céphalées*.

Rare : étourdissements*, paresthésies*.

Maléate de timolol, collyre en solution

Fréquent : céphalées*.

Peu fréquent : étourdissements*, syncope.

Rare : paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accidents vasculaires cérébraux*, ischémie cérébrale.

Troubles oculaires

Dorzolamide/Timolol

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Fréquent : inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*.

Peu fréquent : iridocyclite*.

Rare : irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)*.

Maléate de timolol, collyre en solution

Fréquent : signes et symptômes d'irritation oculaire (par ex. brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur*) blépharites*, kératites*, hypoesthésie et sécheresse oculaire*.

Peu fréquent : troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*.

Rare : ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical)* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence inconnue : vision trouble, érosion de la cornée.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Maléate de timolol, collyre en solution

Rare : sifflements d'oreille*.

Troubles cardiaques et vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

Peu fréquent : bradycardie*.

Rare : hypotension*, douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, bloc auriculo-ventriculaire*, arrêt cardiaque*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités.

Fréquence inconnue : insuffisance cardiaque.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dorzolamide/Timolol

Fréquent : sinusite.

Rare : essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Rare : épistaxis*.

Maléate de timolol, collyre en solution

Peu fréquent : dyspnée*.

Rare : bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, toux*.

Troubles gastrointestinaux

Dorzolamide/Timolol:

Très fréquent : altération du goût.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Fréquent : nausées*.

Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche*.

Maléate de timolol, collyre en solution

Peu fréquent : nausées*, dyspepsie*.

Rare : diarrhée, sécheresse buccale*.

Fréquence inconnue : dysgueusie, douleur abdominale, vomissements.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Dorzolamide/Timolol

Rare : dermite de contact.

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Rare : rash*.

Maléate de timolol, collyre en solution

Rare : alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*.

Fréquence inconnue : éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Collyre en solution de maléate de timolol

Fréquence inconnue : myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Dorzolamide/Timolol

Peu fréquent : lithiase urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins

Maléate de timolol, collyre en solution

Rare : maladie de La Peyronie*.

Fréquence inconnue : dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Fréquent : asthénie/fatigue*.

Maléate de timolol, collyre en solution

Peu fréquent : asthénie/fatigue*.

*Ces effets indésirables ont également été observés avec l'association Dorzolamide/Timolol depuis sa mise sur le marché.

Examens biologiques

L'association dorzolamide/timolol n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.



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