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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cosopt 20 MG/ML + 5 MG/ML
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide, Timolol
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml
Toutes les formes
7,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,07 €
Tous les génériques

Indication

Dorzolamide/Timolol ZENTIVA est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA dans le cul de sac conjonctival de(s) l'oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, l'autre collyre doit être administré à 10 minutes d'intervalle au moins.

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité n'a pas été établie chez l'enfant.

La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Afin d'assurer un dosage correct, n'élargissez pas le trou de l'embout du flacon.

En pratiquant une occlusion nasolacrymale ou en fermant les paupières pendant deux minutes, l'absorption systémique peut être réduite. Il est ainsi possible d'obtenir une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale.

Contre indications

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients ayant :

· une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients.

· une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

· une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

· une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Dorzolamide/Timolol Zentiva

Dans les études cliniques, aucun effet indésirable spécifique de Dorzolamide/Timolol n'a été observé; les effets indésirables ont été limités à ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. De façon générale, les effets indésirables sont bénins et ne provoquent pas l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par Dorzolamide/Timolol. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par Dorzolamide/Timolol en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé dans la circulation systémique. Ce phénomène peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après l'administration d'un collyre par voie topique est inférieure à celle d'une administration systémique. Les effets indésirables mentionnés comprennent les réactions observées avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Dorzolamide/Timolol ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché:

Le tableau suivant récapitule les effets indésirables de Dorzolamide/Timolol en les présentant selon la terminologie MedDRA avec leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (  1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée s ur la base des données disponibles) :

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre :

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées *

Rare

Sensations vertigineuses *, paresthésie *

Affections oculaires

Fréquent

Inflammation palpébrale *, irritation palpébrale *

Peu fréquent

Iridocyclite *

Rare

Irritation, notamment rougeur *, douleur *, formation de croûtes au niveau des paupières *, myopie transitoire (se résolvant à l'interruption du traitement), oedème cornéen *, hypotonie oculaire *, décollement de la choroïde (après une chirurgie de filtration) *

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Épistaxis *

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées *

Rare

Irritations de la gorge, sécheresse buccale *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Éruption cutanée *

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie / fatigue*

Maléate de timolol collyre :

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Réactions allergiques systémiques, notamment oedème de Quincke, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression *

Rare

Insomnie *, cauchemars *, perte de mémoire

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées *

Peu fréquent

Sensations vertigineuses *, syncope *

Rare

Paresthésie *, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie gravis, accident vasculaire cérébral *, ischémie cérébrale

Affections oculaires

Fréquent

Signes et symptômes d'irritation oculaire (notamment, brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur) *, blépharite *, kératite *, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire *

Peu fréquent

Troubles visuels, notamment changement de la réfraction (dû à l'interruption du traitement myotique dans certains cas) *

Rare

Ptose, diplopie, décollement choroïdien après une chirurgie de filtration *

Fréquence inconnue

Vision trouble après une chirurgie de filtration, érosion cornéenne

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

Acouphènes *

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie *

Rare

Douleur thoracique *, palpitations *, oedème *, arythmie *, insuffisance cardiaque congestive *, insuffisance cardiaque *, bloc auriculo-ventriculaire *, arrêt cardiaque *

Affections vasculaires

Rare

Hypotension *, phénomène de Raynaud *, mains et pieds froids *, claudication

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée *

Rare

Bronchospasme (principalement chez les patients atteints de maladie bronchospastique préexistante) *, toux *

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées *, dyspepsie *

Rare

Diarrhée, sécheresse buccale *

Fréquence inconnue

Dysgueusie, douleur abdominale, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Alopécie *, éruption psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis *

Fréquence inconnue

Éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Lupus érythémateux disséminé

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Maladie de la Peyronie *, diminution de la libido *

Fréquence inconnue

Dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie / fatigue *

Dorzolamide/timolol collyre :

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques systémiques, notamment oedème de Quincke, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique

Affections oculaires

Très fréquent

Brûlures et picotements

Fréquent

Infection conjonctivale, vision trouble, érosion cornéenne, démangeaisons oculaires, larmoiement

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite

Rare

Difficultés respiratoires, insuffisance respiratoire, rhinite, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Dermatite de contact

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Urolithiase

* Ces effets indésirables ont également été observés avec Dorzolamide/Timolol, collyre en solution depuis sa mise sur le marché.

Examens biologiques:

Dorzolamide/Timolol, collyre en solution n'a pas été associé à des troubles électrolytiques dans les études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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