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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DOXAZOSINE LP ACTAVIS 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zoxan LP
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Doxazosine
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
7,05€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,87 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension essentielle.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Posologie DOXAZOSINE LP ACTAVIS 8 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 28

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes et sujets âgés :

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple les diurétiques thiazidiques, les bêta‑bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes et sujets âgés :

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour.

La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ou normotendus présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients normotendus, la diminution de la pression artérielle est généralement insignifiante. Le patient doit être surveillé étroitement en début de traitement en raison du risque d'effets indésirables orthostatiques.

Il n'a pas été réalisé d'études dose‑réponse avec la formulation de doxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que l'obtention d''une augmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pas encore été démontrée.

Insuffisance rénale :

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signes indiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique :

La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique :

DOXAZOSINE ACTAVIS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Antécédents d'hypotension orthostatique.

· Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale.

· Antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou oesophagienne, ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif.

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)1.

· Hypotension2.

1 Dans l'indication d'hypertension uniquement.

2 Dans l'indication d'hyperplasie bénigne de la prostate uniquement.

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence par engorgement ou une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

Effets indésirables Doxazosine LP Actavis

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent : ³ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire, infection urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques, paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence indéterminée

Syndrome de l'iris flasque peropératoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro‑entérite

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Dorsalgies, myalgies

Peu fréquent

Arthralgies

Très rare

Crampes, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo‑grippal, oedème périphérique

Peu fréquent

Algies, oedème facial

Très rare

Fatigue, malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids



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