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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zoxan LP
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Doxazosine
laboratoire: Teva Sante

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
7,05€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,87 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension essentielle. DOXAZOSINE TEVA n'est pas approprié en traitement de première ligne. Il peut être utilisé en monothérapie chez des patients n'ayant pu obtenir une réponse ou ayant des contre-indications avec d'autres traitements. Alternativement, son utilisation doit être limitée au traitement de deuxième ou troisième ligne en association avec d'autres antihypertenseurs.

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Posologie DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 28

DOXAZOSINE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA peut être utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pression artérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deux pathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous les médicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient au cours de la période initiale du traitement est recommandée.

Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.

Patients présentant une insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la doxazosine ne présentant pas une variation significative en cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez ces patients. Les comprimés de doxazosine ne sont pas dialysables.

Patients présentant une insuffisance hépatique:

Comme avec tout médicament entièrement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique confirmée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents : en l'absence d'expérience clinique, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

· Hypersensibilité connue aux quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients.

· Antécédents d'hypotension orthostatique.

· Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs dans la vessie.

· Antécédents d'occlusion oesophagienne ou gastro-intestinale ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu'en soit le degré [1] .

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement. grossesse et allaitement) [2].

· Patient avec hypotension [3] .

DOXAZOSINE TEVA est contre-indiqué en monothérapie en cas d'engorgement de la vessie, d'anurie ou d'insuffisance rénale évolutive.
___________________________________

1 Uniquement pour les patients traités par les comprimés à libération prolongée.
2 Uniquement pour l’indication hypertension.
3 Uniquement pour l’indication hyperplasie bénigne de la prostate .

Effets indésirables Doxazosine Teva LP

Une hypotension posturale et de rares cas de syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier aux doses élevées mais également lors de la reprise du traitement après une interruption.

La survenue de réactions indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament. La majorité des réactions indésirables était transitoire.

Le profil des effets indésirables constatés lors des essais cliniques menés chez des patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne correspondait à celui observé dans l'hypertension.

Les effets indésirables considérés comme possiblement  liés au traitement sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Investigations :

Peu fréquent : prise de poids.

Affections cardiaques :

Fréquent : palpitations, tachycardie.

Peu fréquent : angine de poitrine, infarctus du myocarde.

Très rares : b radycardie, arythmies.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : leucopénie, thrombocytopénie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements, céphalées, somnolence.

Peu fréquent : accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements.

Très rare : sensations vertigineuses à l'orthostatisme, paresthésie.

Affections oculaires :

Très rare : vision floue.

Inconnu : syndrome de l'iris flasque per-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertiges.

Peu fréquent : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : bronchite, toux, dyspnée, rhinite.

Peu fréquent : épistaxis.

Très rare : bronchospasmes.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, nausées, dyspepsie.

Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite.

Inconnu : troubles du goût.

Affections du rein et voies urinaires :

Fréquent : cystite, incontinence urinaire.

Peu fréquent : hématurie, pollakiurie, dysurie.

Très rare : troubles mictionnels, nycturie, polyurie, augmentation de la diurèse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : prurit.

Peu fréquent: rash cutané.

Très rare: alopécie, urticaire, purpura.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquent : douleurs dorsales, myalgie.

Peu fréquent: arthralgie.

Très rare : crampes musculaires, faiblesse musculaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent: anorexie, hyperphagie, goutte.

Infections et infestations :

Fréquent : infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension, hypotension posturale.

Rare : flush.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie, douleurs thoraciques, syndrome/symptômes pseudo-grippal/aux, oedèmes périphériques.

Peu fréquent : douleurs.

Très rare : fatigue, sensation de malaise, oedème du visage.

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : réaction allergique médicamenteuse.

Affections hépatobiliaires :

Peu fréquent : résultats anormaux des tests hépatiques.

Très rare : cholestase, hépatite, ictère.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquent : impuissance.

Très rare : gynécomastie, priapisme.

Inconnu : éjaculation rétrograde.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : anxiété, dépression, insomnie.

Très rare : agitation, nervosité.



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